Agensi pendaftaran/pemfailan reagen diagnostik in vitro
Jenis pertama reagen diagnostik in vitro hendaklah tertakluk kepada pengurusan rekod produk.Reagen diagnostik in vitro Kelas II dan Kelas I hendaklah tertakluk kepada pengurusan pendaftaran produk.
Import jenis pertama reagen diagnostik in vitro untuk pemfailan, dan pemfail hendaklah menyerahkan bahan pemfailan kepada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan.Reagen diagnostik in vitro Kelas II dan Kelas 111 yang diimport hendaklah diperiksa oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan, dan selepas kelulusan, sijil pendaftaran peranti perubatan hendaklah dikeluarkan.

Jabatan pengurusan berpusat
Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan bertanggungjawab ke atas pendaftaran dan pengurusan pemfailan reagen diagnostik in vitro di seluruh negara, menganjurkan semakan dan kelulusan reagen diagnostik in vitro jenis kedua dan ketiga yang diimport, dan rekod serta penyeliaan dan pengurusan yang berkaitan bagi jenis in vitro pertama yang diimport. reagen diagnostik vitro mengikut undang-undang;
Pusat Penilaian Teknikal Peranti Perubatan Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan bertanggungjawab untuk penilaian teknikal permohonan pendaftaran, pertukaran pendaftaran, pembaharuan pendaftaran, dll. Kelas Ill di China dan reagen diagnostik in vitro Kelas II dan Kelas I yang diimport.

Kategori pengurusan "Langkah Pentadbiran"
Dalam proses ramalan penyakit, pencegahan, diagnosis, pemantauan rawatan, pemerhatian prognosis dan penilaian status kesihatan, reagen, kit, penentukur, produk kawalan kualiti dan produk lain yang digunakan untuk pengesanan in vitro sampel manusia boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan instrumen. , perkakas, peralatan atau sistem.Reagen diagnostik in vitro untuk pemeriksaan sumber darah dan reagen diagnostik in vitro yang dilabelkan dengan radionuklid tidak berada dalam skop langkah pentadbiran.