CN| Aക്രമീകരിക്കൽ ഉദ്ദേശ്യം | Aക്രമീകരിക്കൽ നടപടികൾ | മാനേജ്മെന്റ് നടപടികളുടെ നിയമങ്ങൾ |
| മെഡിക്കൽ ഉപകരണം രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നവരുടെയും ഫയൽ ചെയ്യുന്നവരുടെയും സംവിധാനം പൂർണ്ണമായും നടപ്പിലാക്കുക | മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്‌ട്രന്റുകളുടെയും ഫയൽ ചെയ്യുന്നവരുടെയും പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മുഴുവൻ ജീവിത ചക്രത്തിന്റെയും ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് ശക്തിപ്പെടുത്തുകയും വികസനം, ഉൽപ്പാദനം, പ്രവർത്തനം, ഉപയോഗം എന്നിവയുടെ മുഴുവൻ പ്രക്രിയയിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം എന്നിവയുടെ ഉത്തരവാദിത്തം ഏറ്റെടുക്കുകയും ചെയ്യും. നിയമത്തിലേക്ക്. | ഭരണപരമായ നടപടികളുടെ ആർട്ടിക്കിൾ 9
|
| ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കുള്ള അനുവാദം | ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളുടെ പരിശോധനയ്ക്കും അംഗീകാരത്തിനുമുള്ള അപേക്ഷ സ്വീകരിച്ച് പണമടച്ച തീയതി മുതൽ 60 പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ, അപേക്ഷകന് ഉപകരണ പരീക്ഷാ കേന്ദ്രത്തിന്റെ അഭിപ്രായങ്ങൾ ലഭിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ (വിദഗ്ധ കൺസൾട്ടേഷൻ മീറ്റിംഗിന്റെ അറിയിപ്പും അനുബന്ധ വിവരങ്ങളുടെ അറിയിപ്പും ഉൾപ്പെടെ) റിസർവ് ചെയ്ത കോൺടാക്റ്റ് വിവരങ്ങളും മെയിലിംഗ് വിലാസവും സാധുതയുള്ളതാണെങ്കിൽ, അപേക്ഷകന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്താം. | ഭരണപരമായ നടപടികളുടെ ആർട്ടിക്കിൾ 40 |
| വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ | ഗുരുതരമായ y ജീവന് ഭീഷണിയുള്ളതും ഫലപ്രദമായ ചികിത്സാ മാർഗങ്ങളില്ലാത്തതുമായ രോഗങ്ങളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ മെഡിക്കൽ നിരീക്ഷണത്തിന് ശേഷം രോഗികൾക്ക് ഗുണം ചെയ്യും.ധാർമ്മിക അവലോകനത്തിനും വിവരമുള്ള സമ്മതത്തിനും ശേഷം, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്ന സ്ഥാപനങ്ങളിൽ അതേ അവസ്ഥയുള്ള മറ്റ് രോഗികൾക്ക് സൗജന്യമായി അവ ഉപയോഗിക്കാവുന്നതാണ്, കൂടാതെ അവരുടെ സുരക്ഷാ ഡാറ്റ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്കായി ഉപയോഗിക്കാനും കഴിയും. | ഭരണപരമായ നടപടികളുടെ ആർട്ടിക്കിൾ 46 |
| വ്യവസ്ഥ അംഗീകാര നിയന്ത്രണങ്ങൾ | അപൂർവ രോഗങ്ങളുടെ ചികിത്സ, ഫലപ്രദമായ ചികിത്സ മാർഗങ്ങളില്ലാത്ത ഗുരുതരമായ മാരക രോഗങ്ങൾ, പൊതുജനാരോഗ്യ പരിപാടികളോട് പ്രതികരിക്കൽ തുടങ്ങിയ അടിയന്തിര മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഡ്രഗ് സൂപ്പർവിഷൻ ആൻഡ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റ് സോപാധിക അനുമതി തീരുമാനം എടുത്ത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനിൽ വ്യക്തമാക്കിയേക്കാം. സാധുത കാലയളവ്, ലിസ്റ്റിംഗിന് ശേഷം പൂർത്തിയാക്കേണ്ട ഗവേഷണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ, പൂർത്തീകരണ സമയ പരിധി, മറ്റ് അനുബന്ധ കാര്യങ്ങൾ എന്നിവ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുക. | ഭരണപരമായ നടപടികളുടെ ആർട്ടിക്കിൾ 61 |
പോസ്റ്റ് സമയം: ഒക്ടോബർ-15-2021