Тоа е ефикасна мерка за поддршка на Правилникот:

На 9 февруари 2021 година, премиер на Државниот совет.Ли Кечијанг ја потпиша наредбата бр.739 на Државниот совет, со која се објавуваат новите Регулативи за надзор и управување со медицински помагала.Со цел да се имплементираат новите Регулативи, да се исполнат барањата за реформи на системот за испитување и одобрување за медицински помагала, да се воспостави понаучен систем за надзор и управување со медицинските помагала и да се зајакне управувањето со регистрацијата на медицинските помагала, организираше Државната агенција за храна и лекови. ревизијата на оригиналните административни мерки за регистрација на медицински помагала и административни мерки за регистрација на ин витро дијагностички реагенси.

Реформа на системот за испитување и одобрување:

Додадете посебно поглавје за посебните процедури за регистрација и наведете ги процедурите за регистрација на иновативни производи и процедурите за приоритетна регистрација.

Процедурите за регистрација во итни случаи се пропишани, а опфатот на вклучување и политиките за поддршка на секоја постапка се дефинирани.

Јасни одговорности за надзор:

Подобрување на релевантните одредби за контрола на ризикот и теренска инспекција на клиничките испитувања и воспоставување систем за интервју со одговорност.

За да се зајакне спроведувањето на главната одговорност на регистраторите и поднесувачите на медицински помагала, потребно е да се зајакне управувањето со квалитетот на животниот циклус на медицинските помагала и да се преземе одговорност за безбедноста, ефективноста и способноста за контрола на квалитетот на медицинските помагала.

во целиот процес на развој, производство, работење и користење според закон.

Реформата за „рационализирање на администрацијата, делегирање моќ, зајакнување на регулативата и подобрување на услугите“ е поедноставена.

Поедноставете ги барањата за регистрација и поднесување материјали како што се документите за списоци во странство и извештаите од инспекцијата.

Приспособете ги барањата за извештаите од инспекцијата на медицинските уреди од класа II и класа I и и дајте јасно дека апликантите за регистрација можат да поднесат извештаи за само-инспекција.