CN| Aприлагодување Цел | Aприлагодување Мерки | Правила за Мерки за управување |
| Целосно имплементирајте го системот на регистранти и пополнувачи на медицински помагала | Главната одговорност на регистраторите и поднесувачите на медицински помагала ќе го зајакне управувањето со квалитетот на целиот животен циклус на медицинските помагала и ќе ја преземе одговорноста за безбедноста, ефективноста и контролата на квалитетот на медицинските помагала во целиот процес на развој, производство, работа и употреба според на законот. | член 9 од Управните мерки
|
| Имплицирана дозвола за клинички испитувања | Во рок од 60 работни дена од датумот на прифаќање и уплата на барањето за испитување и одобрување на клинички испитувања, доколку барателот не ги добил мислењата од центарот за испитување на апаратот (вклучувајќи го известувањето за состанокот за стручна консултација и известувањето за дополнителни информации) под претпоставка дека резервираните информации за контакт и адресата за пошта се валидни, апликантот може да спроведе клинички испитувања. | член 40 од Управните мерки |
| Продолжени клинички испитувања | Медицинските помагала кои се подложени на клинички испитувања за третман на болести кои се сериозни опасни по живот и немаат ефективни средства за лекување може да им користат на пациентите по медицинско набљудување.По етичко разгледување и информирана согласност, тие можат бесплатно да се користат за други пациенти со иста состојба во институциите што спроведуваат клинички испитувања на медицински помагала, а нивните безбедносни податоци може да се користат за апликации за регистрација на медицински помагала. | член 46 од Управните мерки |
| Прописи за одобрување на услови | За третман на ретки болести, сериозни опасни по живот болести без ефективни средства за лекување и итно потребни медицински помагала како што се одговор на настани во јавното здравје, одделот за надзор и администрација на лекови може да донесе одлука за условно одобрување и да наведе во регистрацијата на медицинскиот уред потврда за периодот на важност, истражувачката работа што треба да се заврши по наведувањето, рокот за завршување и други поврзани прашања. | член 61 од Управните мерки |
Време на објавување: 15-10-2021 година