Tas ir efektīvs Noteikumu atbalsta pasākums:

2021. gada 9. februārī Valsts padomes premjerministrs.Li Kecjans parakstīja Valsts padomes rīkojumu Nr.739, ar ko izsludināja jaunos Medicīnas ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumus.Lai ieviestu jaunos Noteikumus, izpildītu medicīnisko ierīču ekspertīzes un apstiprināšanas sistēmas reformas prasības, izveidotu zinātniskāku medicīnisko ierīču uzraudzības un vadības sistēmu un stiprinātu medicīnisko ierīču reģistrācijas vadību, Valsts pārtikas un zāļu pārvalde organizēja. medicīnisko ierīču reģistrācijas administratīvo pasākumu un in vitro diagnostikas reaģentu reģistrācijas administratīvo pasākumu oriģinālo pārskatīšanu.

Eksāmenu un apstiprināšanas sistēmas reforma:

Pievienot īpašu nodaļu par īpašām reģistrācijas procedūrām un noteikt inovatīvu produktu reģistrācijas procedūras un prioritārās reģistrācijas procedūras.

Ir noteiktas ārkārtas reģistrācijas procedūras, kā arī katras procedūras iekļaušanas apjoms un atbalsta politika.

Skaidri uzraudzības pienākumi:

Uzlabot attiecīgos noteikumus par riska kontroli un klīnisko izmēģinājumu pārbaudēm uz vietas un izveidot atbildības interviju sistēmu.

Lai stiprinātu medicīnisko ierīču reģistrētāju un reģistrētāju galvenās atbildības īstenošanu, nepieciešams stiprināt medicīnisko ierīču dzīves cikla kvalitātes vadību un uzņemties atbildību par medicīnisko ierīču drošumu, efektivitāti un kvalitātes kontroles spēju.

visā izstrādes, ražošanas, darbības un lietošanas procesā saskaņā ar likumu.

Reforma “Racionalizēt pārvaldi, deleģēt pilnvaras, stiprināt regulējumu un uzlabot pakalpojumus” ir vienkāršota.

Vienkāršojiet prasības reģistrācijas un iesniegšanas materiāliem, piemēram, ārvalstu saraksta dokumentiem un pārbaudes ziņojumiem.

Pielāgojiet prasības II un III klases medicīnas ierīču pārbaudes ziņojumiem un skaidri norādiet, ka reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji var iesniegt pašpārbaudes ziņojumus.