CN| Apielāgošana Mērķis | Apielāgošanas pasākumi | Pārvaldības pasākumu noteikumi |
| Pilnībā ieviest medicīnas ierīču reģistrētāju un reģistrētāju sistēmu | Medicīnisko ierīču reģistrētāju un reģistrētāju galvenais pienākums ir stiprināt visa medicīnisko ierīču dzīves cikla kvalitātes vadību un uzņemties atbildību par medicīnisko ierīču drošību, efektivitāti un kvalitātes kontroli visā izstrādes, ražošanas, ekspluatācijas un lietošanas procesā atbilstoši prasībām. uz likumu. | Administratīvo pasākumu 9. pants
|
| Netieša atļauja klīniskiem pētījumiem | 60 darbdienu laikā no iesnieguma par ekspertīzi un klīnisko pētījumu apstiprināšanu pieņemšanas un apmaksas dienas, ja pretendents nav saņēmis ierīču ekspertīzes centra atzinumus (tai skaitā paziņojumu par ekspertu konsultāciju sanāksmi un paziņojumu par papildu informāciju) ar nosacījumu, ka rezervētā kontaktinformācija un pasta adrese ir derīga, pieteikuma iesniedzējs var veikt klīniskos pētījumus. | Administratīvo pasākumu 40.pants |
| Paplašināti klīniskie pētījumi | Medicīniskās ierīces, kurām tiek veikti klīniskie izmēģinājumi tādu slimību ārstēšanai, kas ir nopietnas y dzīvībai bīstamas un kurām nav efektīvu ārstēšanas līdzekļu, var būt noderīgas pacientiem pēc medicīniskās novērošanas.Pēc ētiskas pārbaudes un informētas piekrišanas tos bez maksas var izmantot citiem pacientiem ar tādu pašu stāvokli iestādēs, kas veic medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus, un to drošības datus var izmantot medicīnisko ierīču reģistrācijas pieteikumiem. | Administratīvo pasākumu 46.pants |
| Nosacījuma apstiprināšanas noteikumi | Reto slimību, nopietnu dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai bez efektīviem ārstēšanas līdzekļiem un steidzami nepieciešamajām medicīniskajām ierīcēm, piemēram, reaģēšanai uz sabiedrības veselības notikumiem, zāļu uzraudzības un administrācijas nodaļa var pieņemt nosacītu apstiprinājuma lēmumu un norādīt medicīniskās ierīces reģistrācijā. sertifikāts derīguma termiņu, pētniecisko darbu, kas jāpabeidz pēc iekļaušanas sarakstā, izpildes termiņu un citus ar to saistītos jautājumus. | Administratīvo pasākumu 61. pants |
Publicēšanas laiks: 15. oktobris 2021