In vitro diagnostikas reaģentu reģistrācijas/iesniegšanas aģentūra
Uz pirmā veida in vitro diagnostikas reaģentiem attiecas produkta uzskaites pārvaldība.II un III klases in vitro diagnostikas reaģenti ir pakļauti produktu reģistrācijas pārvaldībai.
Importējiet pirmā veida in vitro diagnostikas reaģentus, lai iesniegtu pieteikumu, un iesniedzējs iesniedz pieteikuma materiālus Nacionālajai medicīnas produktu pārvaldei.Importētos II klases un 111. klases in vitro diagnostikas reaģentus pārbauda Nacionālā medicīnas produktu pārvalde un pēc apstiprināšanas izsniedz medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecību.

Centralizēta vadības nodaļa
Nacionālā medicīnisko produktu administrācija ir atbildīga par in vitro diagnostikas reaģentu reģistrāciju un iesniegšanas pārvaldību visā valstī, organizē importēto otrā un trešā veida in vitro diagnostikas reaģentu pārskatīšanu un apstiprināšanu, kā arī importēto pirmā veida in vitro diagnostikas reaģentu uzskaiti un saistīto uzraudzību un pārvaldību. vitro diagnostikas reaģenti saskaņā ar likumu;
Nacionālās medicīnas produktu administrācijas Medicīnas ierīču tehniskās novērtēšanas centrs ir atbildīgs par Ķīnas III klases un importēto II un III klases in vitro diagnostikas reaģentu reģistrācijas, reģistrācijas maiņas, reģistrācijas atjaunošanas u.c.

Pārvaldības kategorija “Administratīvie pasākumi”
Slimību prognozēšanas, profilakses, diagnostikas, ārstēšanas uzraudzības, prognozes novērošanas un veselības stāvokļa novērtēšanas procesā reaģentus, komplektus, kalibratorus, kvalitātes kontroles produktus un citus produktus, ko izmanto cilvēka paraugu noteikšanai in vitro, var izmantot atsevišķi vai kopā ar instrumentiem. , ierīces, iekārtas vai sistēmas.In vitro diagnostikas reaģenti asins avotu skrīningam un in vitro diagnostikas reaģenti, kas marķēti ar radionuklīdiem, neietilpst ievadīšanas pasākumu jomā.