Tai veiksminga pagalbinė Reglamento priemonė:

2021 m. vasario 9 d. Valstybės tarybos pirmininkas.Li Keqiang pasirašė Valstybės tarybos įsakymą Nr.739, kuriuo paskelbė naujus Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatus.Valstybinė maisto ir vaistų administracija, siekdama įgyvendinti naujus Nuostatus, atitikti medicinos prietaisų ekspertizės ir patvirtinimo sistemos reformos reikalavimus, sukurti moksliškesnę medicinos prietaisų priežiūros ir valdymo sistemą, stiprinti medicinos prietaisų registravimo tvarkymą. pirminių Medicinos prietaisų registravimo administracinių priemonių ir in vitro diagnostinių reagentų registravimo administracinių priemonių peržiūra.

Egzaminų ir tvirtinimo sistemos reforma:

Įtraukti specialų skyrių apie specialias registracijos procedūras ir nustatyti naujoviškų produktų registravimo procedūras bei prioritetinės registracijos procedūras.

Nurodomos skubios registracijos procedūros, apibrėžiama kiekvienos procedūros įtraukimo apimtis ir pagalbinė politika.

Aiškios priežiūros pareigos:

Tobulinti atitinkamas rizikos kontrolės ir klinikinių tyrimų patikrinimo vietoje nuostatas bei sukurti atsakingų pokalbių sistemą.

Siekiant sustiprinti pagrindinės medicinos prietaisų registruotojų ir duomenų teikėjų atsakomybės įgyvendinimą, būtina stiprinti medicinos prietaisų gyvavimo ciklo kokybės valdymą, prisiimti atsakomybę už medicinos prietaisų saugą, efektyvumą ir kokybės kontrolės galimybes.

visame kūrimo, gamybos, eksploatavimo ir naudojimo procese pagal įstatymus.

Supaprastinama reforma „Racionalizuoti administravimą, deleguoti galias, stiprinti reguliavimą ir gerinti paslaugas“.

Supaprastinkite registracijos ir dokumentų pateikimo reikalavimus, pvz., užsienio sąrašų dokumentus ir patikrinimo ataskaitas.

Pakoreguoti II ir III klasės medicinos prietaisų apžiūros ataskaitų reikalavimus ir aiškiai nurodyti, kad registracijos prašytojai gali pateikti savitikros ataskaitas.