CN| Areguliavimas Tikslas | Akoregavimo priemonės | Valdymo priemonių taisyklės |
| Visiškai įdiegti medicinos prietaisų registruotojų ir registratorių sistemą | Pagrindinė medicinos prietaisų registruotojų ir duomenų teikėjų pareiga – stiprinti viso medicinos prietaisų gyvavimo ciklo kokybės valdymą ir prisiimti atsakomybę už medicinos prietaisų saugą, efektyvumą ir kokybės kontrolę visame kūrimo, gamybos, eksploatavimo ir naudojimo procese. į teisę. | Administracinių priemonių 9 str
|
| Numanomas leidimas atlikti klinikinius tyrimus | Per 60 darbo dienų nuo prašymo ištirti ir patvirtinti klinikinius tyrimus priėmimo ir apmokėjimo dienos, jeigu pareiškėjas negavo prietaisų tyrimo centro išvadų (įskaitant pranešimą apie ekspertų konsultacinį susirinkimą ir pranešimą apie papildomą informaciją) darant prielaidą, kad rezervuota kontaktinė informacija ir pašto adresas galioja, pareiškėjas gali atlikti klinikinius tyrimus. | Administracinių priemonių 40 str |
| Išplėstiniai klinikiniai tyrimai | Medicinos prietaisai, kuriems atliekami klinikiniai tyrimai, skirti gydyti ligas, kurios yra rimtos y pavojingos gyvybei ir neturi veiksmingų gydymo priemonių, gali būti naudingos pacientams po medicininio stebėjimo.Atlikus etinę peržiūrą ir gavus informuotą sutikimą, klinikinius medicinos prietaisų tyrimus atliekančiose įstaigose jie gali būti nemokamai naudojami kitiems tokios pat būklės pacientams, o jų saugos duomenys gali būti naudojami medicinos prietaisų registravimo paraiškoms. | Administracinių priemonių 46 str |
| Sąlygų patvirtinimo taisyklės | Gydant retas ligas, sunkias gyvybei pavojingas ligas be veiksmingų gydymo priemonių ir skubiai reikalingas medicinos priemones, pvz., reaguojant į visuomenės sveikatos įvykius, Vaistų priežiūros ir administravimo skyrius gali priimti sąlyginį patvirtinimo sprendimą ir nurodyti medicinos prietaiso registracijoje. pažyma apie galiojimo laiką, tiriamąjį darbą, kuris turi būti atliktas po įtraukimo į sąrašą, atlikimo terminą ir kitus susijusius dalykus. | Administracinių priemonių 61 str |
Paskelbimo laikas: 2021-10-15