In vitro diagnostinių reagentų registravimo / padavimo agentūra
Pirmosios rūšies in vitro diagnostikos reagentams taikomas produkto įrašų tvarkymas.II ir III klasės in vitro diagnostikos reagentams taikomas produktų registravimo valdymas.
Importuokite pirmosios rūšies in vitro diagnostikos reagentus, skirtus paduoti, o padavimo medžiagas pateikia Nacionalinei medicinos produktų administracijai.Importuoti II ir 111 klasės in vitro diagnostikos reagentai turi būti ištirti Nacionalinėje medicinos produktų administracijoje ir patvirtinus išduodamas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas.

Centralizuotas valdymo skyrius
Nacionalinė medicinos produktų administracija yra atsakinga už in vitro diagnostinių reagentų registravimą ir padavimo tvarkymą visoje šalyje, organizuoja importuojamų antrojo ir trečiojo tipo in vitro diagnostinių reagentų peržiūrą ir patvirtinimą bei importuojamų pirmojo tipo reagentų įrašus ir susijusią priežiūrą bei valdymą. Vitro diagnostikos reagentai pagal įstatymus;
Nacionalinės medicinos produktų administracijos Medicinos prietaisų techninio vertinimo centras yra atsakingas už III klasės Kinijoje ir importuojamų II ir III klasės in vitro diagnostikos reagentų paraiškos dėl registracijos, registracijos pakeitimo, registracijos atnaujinimo ir kt.

„Administracinių priemonių“ valdymo kategorija
Ligos prognozavimo, prevencijos, diagnostikos, gydymo stebėjimo, prognozių stebėjimo ir sveikatos būklės vertinimo procese reagentai, rinkiniai, kalibratoriai, kokybės kontrolės produktai ir kiti produktai, naudojami žmogaus mėginių aptikimui in vitro, gali būti naudojami atskirai arba kartu su instrumentais. , prietaisai, įranga ar sistemos.In vitro diagnostiniai reagentai kraujo šaltinio atrankai ir in vitro diagnostiniai reagentai, pažymėti radionuklidais, nepatenka į skyrimo priemonių taikymo sritį.