ຕົວແທນການລົງທະບຽນ/ການຍື່ນເອກະສານການວິນິດໄສໃນ vitro
ຊະນິດທຳອິດຂອງສານກວດວິນິດໄສໃນ vitro ຈະຕ້ອງຂຶ້ນກັບການຄຸ້ມຄອງບັນທຶກຜະລິດຕະພັນ.Class II ແລະ Class Ill in vitro reagents ຈະຕ້ອງຂຶ້ນກັບການຄຸ້ມຄອງການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ.
ນໍາເຂົ້າສານປະກອບການວິນິດໄສໃນ vitro ປະເພດທໍາອິດສໍາລັບການຍື່ນ, ແລະຜູ້ຍື່ນຕ້ອງສົ່ງເອກະສານການຍື່ນຕໍ່ອົງການການແພດແຫ່ງຊາດ.ປະເພດ II ແລະ Class 111 in vitro ນໍາເຂົ້າ reagents ການວິນິດໄສຈະໄດ້ຮັບການກວດກາໂດຍ National Medical Products Administration, ແລະຫຼັງຈາກການອະນຸມັດ, ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດຈະອອກ.

ກົມຄຸ້ມຄອງສູນກາງ
ບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ ຮັບຜິດຊອບການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຄຸ້ມຄອງການຍື່ນສານກວດວິນິດໄສໃນ vitro ທົ່ວປະເທດ, ຈັດຕັ້ງການກວດກາ ແລະ ອະນຸມັດການນຳເຂົ້າປະເພດທີ່ສອງ ແລະ ທີສາມຂອງສານກວດວິນິດໄສໃນ vitro, ບັນທຶກ ແລະ ການກວດກາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຄຸ້ມຄອງການນຳເຂົ້າປະເພດທຳອິດຂອງ in vitro. vitro diagnostic reagents ຕາມກົດໝາຍ;
National Medical Products Administration ສູນການປະເມີນຜົນດ້ານວິຊາການອຸປະກອນການແພດແມ່ນຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການປະເມີນຜົນດ້ານວິຊາການຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນ, ການປ່ຽນແປງການລົງທະບຽນ, ການຕໍ່ອາຍຸການລົງທະບຽນ, ແລະອື່ນໆຂອງ Class Ill ໃນປະເທດຈີນແລະນໍາເຂົ້າ Class II ແລະ Class Ill in vitro reagents.

ປະເພດການຄຸ້ມຄອງຂອງ "ມາດຕະການບໍລິຫານ"
ໃນຂະບວນການຄາດຄະເນພະຍາດ, ການປ້ອງກັນ, ການວິນິດໄສ, ການຕິດຕາມການປິ່ນປົວ, ການສັງເກດການການຄາດຄະເນແລະການປະເມີນຜົນສະຖານະພາບສຸຂະພາບ, reagents, kits, calibrators, ຜະລິດຕະພັນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຜະລິດຕະພັນອື່ນໆທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການກວດ in vitro ຂອງຕົວຢ່າງຂອງມະນຸດສາມາດນໍາໃຊ້ຢ່າງດຽວຫຼືປະສົມປະສານກັບເຄື່ອງມື. , ເຄື່ອງໃຊ້, ອຸປະກອນຫຼືລະບົບ.ທາດປະຕິການວິນິດໄສໃນ vitro ສໍາລັບການກວດແຫຼ່ງເລືອດ ແລະສານກວດວິນິດໃນ vitro ທີ່ຕິດສະຫຼາກດ້ວຍ radionuclides ແມ່ນບໍ່ຢູ່ໃນຂອບເຂດຂອງມາດຕະການບໍລິຫານ.