Et ass eng effektiv ënnerstëtzend Moossnam vun de Reglementer:

Den 9. Februar 2021 huet de Premier vum Staatsrot.Li Keqiang ënnerschriwwen Staat Conseil Uerdnung No.739, promulgating déi nei Reglementer op Iwwerwaachung an Administratioun vun medezinesch Apparater.Fir déi nei Reglementer ëmzesetzen, erfëllen d'Reformfuerderunge vum Untersuchungs- an Genehmegungssystem fir medizinesch Geräter, e méi wëssenschaftleche Iwwerwaachung a Gestiounssystem fir medizinesch Geräter opzebauen, an d'Registrierungsmanagement vu medizineschen Apparater ze stäerken, huet d'Staat Food and Drug Administration organiséiert. d'Revisioun vun den ursprénglechen Verwaltungsmoossnamen fir d'Registréierung vu medizineschen Apparater an d'Verwaltungsmoossnamen fir d'Aschreiwung vun In Vitro Diagnostice Reagenzen.

Reform vum Untersuchungs- an Genehmegungssystem:

Füügt e speziellt Kapitel iwwer speziell Registréierungsprozeduren, a stellt d'Aschreiwungsprozedure fir innovativ Produkter an d'Prioritéit Aschreiwungsprozeduren fest.

D'Noutregistréierungsprozedure si virgesinn, an den Inklusiounsomfang an d'Ënnerstëtzungspolitik vun all Prozedur sinn definéiert.

Kloer Iwwerwaachungsverantwortung:

Verbessert déi relevant Bestëmmungen iwwer Risikokontrolle an Inspektioun op der Plaz vu klineschen Studien, an etabléiert e Verantwortungsinterviewsystem.

Fir d'Ëmsetzung vun der Haaptverantwortung vu medizineschen Apparatregistranten a Filerer ze stäerken, ass et erfuerderlech d'Liewenszyklus Qualitéitsmanagement vu medizineschen Apparater ze stäerken, a Verantwortung fir d'Sécherheet, d'Effizienz an d'Qualitéitskontrollfäegkeet vu medizineschen Apparater ze huelen.

am ganze Prozess vun der Entwécklung, Produktioun, Operatioun a Gebrauch no Gesetz.

D'Reform "Administratioun rationaliséieren, Muecht delegéieren, Reguléierung stäerken a Servicer verbesseren" gëtt vereinfacht.

Vereinfacht d'Ufuerderunge fir Umeldung an Areeche Materialien wéi auslännesch Oplëschtungsdokumenter an Inspektiounsberichter.

Ajustéieren d'Ufuerderunge fir Inspektioun Rapporte vun Klass II an Klass Ill medezinesch Apparater, a maachen et kloer, datt d'Bewerberinnen fir Aschreiwung Self-Inspektioun Rapporte kann.