CN| AUpassung Zweck | AUpassung Moossnamen | Regele vun Management Mesuren |
| Voll ëmsetzen de System vu medizineschen Apparat Registranten a Filer | D'Haaptverantwortung vu medizineschen Apparat Registranten a Filer soll d'Qualitéitsmanagement vum ganze Liewenszyklus vu medizinesche Geräter stäerken an d'Verantwortung iwwerhuelen fir d'Sécherheet, d'Effizienz an d'Qualitéitskontrollbarkeet vu medizineschen Apparater am ganze Prozess vun der Entwécklung, Produktioun, Operatioun a Gebrauch no zum Gesetz. | Artikel 9 vun den administrativen Mesuren
|
| Implizit Erlaabnis fir klinesch Studien | Bannent 60 Aarbechtsdeeg vum Datum vun der Akzeptanz an der Bezuelung vun der Applikatioun fir d'Untersuchung an d'Zustimmung vu klineschen Studien, wann de Kandidat net d'Meenunge vum Apparatuntersuchungszentrum kritt huet (inklusiv d'Avis vun der Expert Consultatiounssëtzung an d'Notiz vun zousätzlech Informatioun) op der Viraussetzung datt déi reservéiert Kontaktinformatioun an d'Mailadress valabel sinn, kann de Kandidat klinesch Studien ausféieren. | Artikel 40 vun den administrativen Mesuren |
| Verlängert klinesch Studien | Medizinesch Geräter, déi klinesch Studien amgaang sinn fir d'Behandlung vu Krankheeten déi eescht y Liewensbedrohung sinn a keng effektiv Behandlungsmëttel hunn, kënne Patienten no medizinescher Observatioun profitéieren.No ethescher Iwwerpréiwung an informéierter Zoustëmmung kënne se gratis fir aner Patienten mat der selwechter Konditioun an Institutiounen benotzt ginn, déi klinesch Studien vu medizineschen Apparater maachen, an hir Sécherheetsdaten kënne fir medizinesch Geräterregistrierungsapplikatioune benotzt ginn. | Artikel 46 vun den administrativen Mesuren |
| Conditioun Genehmegung Reglementer | Fir d'Behandlung vu rare Krankheeten, eeschte liewensgeféierleche Krankheeten ouni efficace Behandlungsmëttelen, an dréngend néideg medizinesch Geräter wéi zB op ëffentlech Gesondheetsevenementer z'äntwerten, kann d'Drogeniwwerwaachung an d'Administratiounsdepartement eng bedingend Genehmegungsentscheedung huelen an an der medizinescher Gerätregistrierung spezifizéieren Zertifikat d'Validitéitsperiod, d'Fuerschungsaarbecht, déi no der Oplëschtung ofgeschloss ass, d'Réalisatiounszäitlimit an aner verbonne Saachen. | Artikel 61 vun den administrativen Mesuren |
Post Zäit: Okt-15-2021