규정의 효과적인 지원 조치입니다.

2021년 2월 9일, 국무원 총리.리커창(李克强) 총리는 국무원령 제739호에 서명해 의료기기 감독관리에 관한 새로운 조례를 공포했다.새로운 조례를 시행하고 의료기기 심사 승인 제도의 개혁 요건을 충족하고 보다 과학적인 의료기기 감독 관리 시스템을 구축하며 의료기기 등록 관리를 강화하기 위해 국가식품약품감독관리국은 조직했습니다. 기존 의료기기 등록관리방법 및 체외진단시약 등록관리방법 개정

심사 및 승인 시스템 개혁:

특별 등록 절차에 대한 특별 장을 추가하고 혁신 제품 등록 절차 및 우선 등록 절차를 규정합니다.

긴급 등록 절차를 규정하고 각 절차의 포함 범위 및 지원 정책을 정의합니다.

명확한 감독 책임:

위험 관리 및 임상 시험 현장 검사 관련 조항을 개선하고 책임 인터뷰 시스템을 구축하십시오.

의료기기 등록자 및 신고자의 주된 책임 이행을 강화하기 위해서는 의료기기 전과정 품질관리를 강화하고, 의료기기의 안전성, 유효성, 품질관리 능력에 대한 책임을 져야 한다.

법에 따라 개발, 생산, 운영 및 사용하는 전 과정에서.

"행정 간소화, 권한 위임, 규제 강화 및 서비스 개선" 개혁이 간소화되었습니다.

해외상장서류, 검사보고서 등 등록 및 제출서류의 요건을 간소화합니다.

2종 및 1종 의료기기 검사 보고서 요구 사항을 조정하고 등록 신청자가 자체 검사 보고서를 제출할 수 있음을 명확히 합니다.