CN| A조정 목적 | A조정 조치 | 관리 조치의 규칙 |
| 의료기기 등록자 및 파일러 시스템을 완전히 구현합니다. | 의료기기 등록자 및 등록자의 주된 책임은 의료기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고, 의료기기의 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에서 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 대한 책임을 집니다. 법에. | 행정조치 제9조
|
| 임상 시험에 대한 묵시적 허가 | 신청인이 의료기기심사센터의 의견(전문가협의회의 통지 및 보완사항 통지를 포함한다)을 받지 못한 경우, 심사 및 임상시험 승인 신청 접수 및 납부일로부터 60영업일 이내 예약된 연락처 정보와 우편 주소가 유효하다는 전제하에 신청자는 임상 시험을 수행할 수 있습니다. | 행정조치 제40조 |
| 확장된 임상 시험 | 생명을 위협하는 중대하고 효과적인 치료 수단이 없는 질병의 치료를 위해 임상 시험을 진행 중인 의료 기기는 의료 관찰 후 환자에게 도움이 될 수 있습니다.윤리적 검토 및 사전 동의를 거쳐 의료기기 임상시험을 수행하는 기관에서 동일한 조건의 다른 환자에게 무료로 사용할 수 있으며, 안전성 데이터는 의료기기 등록 신청에 사용할 수 있습니다. | 행정조치 제46조 |
| 조건 승인 규정 | 희귀질환, 효과적인 치료수단이 없는 심각한 생명을 위협하는 질병, 공중보건행사 대응 등 긴급히 필요한 의료기기의 치료를 위해 약품감독관리부서는 조건부 허가 결정을 내리고 의료기기 등록에 명시할 수 있다. 증명서 유효 기간, 상장 후 완료할 연구 작업, 완료 시한 및 기타 관련 사항. | 행정조치 제61조 |
게시 시간: 2021년 10월 15일