체외진단시약 등록/출원 대행
제1종 체외진단시약은 제품기록관리 대상이다.2종 및 3종 체외진단용 시약은 품목등록관리 대상이다.
제1종 체외진단시약을 수입하여 신고하고 신고인은 신고자료를 국가약품감독관리국에 제출해야 한다.수입된 2류 및 111류 체외 진단 시약은 국가약품감독관리국의 심사를 거쳐 승인을 받은 후 의료기기 등록증을 발급받아야 한다.

집중 관리 부서
국가약품감독관리국은 전국 체외진단시약의 등록 및 등록관리를 담당하고, 수입된 제2, 제3종 체외진단시약의 심사와 승인을 조직하고, 수입된 제1종 체외진단시약의 기록 및 관련 감독관리를 조직한다. 법에 따른 체외 진단 시약;
국가약품감독관리국 의료기기기술평가센터는 중국 1급 및 수입 2급, 1급 체외 진단 시약의 등록 신청, 등록 변경, 등록 갱신 등의 기술 평가를 담당한다.

"행정적 조치"의 관리 항목
질병 예측, 예방, 진단, 치료 모니터링, 예후 관찰 및 건강 상태 평가 과정에서 인체 시료의 체외 검출에 사용되는 시약, 키트, 교정기, 품질 관리 제품 및 기타 제품을 단독으로 또는 기기와 함께 사용할 수 있습니다. , 기기, 장비 또는 시스템.혈액원 선별용 체외진단시약과 방사성핵종이 표지된 체외진단시약은 투여조치 대상이 아니다.