CN| Aಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಉದ್ದೇಶ | Aಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಕ್ರಮಗಳು | ನಿರ್ವಹಣಾ ಕ್ರಮಗಳ ನಿಯಮಗಳು |
| ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿದಾರರು ಮತ್ತು ಫೈಲ್ ಮಾಡುವವರ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ | ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿದಾರರು ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿದಾರರ ಮುಖ್ಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಕಾನೂನಿಗೆ. | ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳ ಅನುಚ್ಛೇದ 9
|
| ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಸೂಚಿತ ಅನುಮತಿ | ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯ ಸ್ವೀಕಾರ ಮತ್ತು ಪಾವತಿಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 60 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಾಧನ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೇಂದ್ರದ ಅಭಿಪ್ರಾಯಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸದಿದ್ದರೆ (ತಜ್ಞ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಸಭೆಯ ಸೂಚನೆ ಮತ್ತು ಪೂರಕ ಮಾಹಿತಿಯ ಸೂಚನೆ ಸೇರಿದಂತೆ) ಕಾಯ್ದಿರಿಸಿದ ಸಂಪರ್ಕ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಮೇಲಿಂಗ್ ವಿಳಾಸವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ ಎಂಬ ಪ್ರಮೇಯದಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬಹುದು. | ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 40 |
| ವಿಸ್ತೃತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು | ಗಂಭೀರವಾದ y ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ರೋಗಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೀಕ್ಷಣೆಯ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ನೀಡಬಹುದು.ನೈತಿಕ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ತಿಳುವಳಿಕೆಯುಳ್ಳ ಒಪ್ಪಿಗೆಯ ನಂತರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ಅದೇ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಇತರ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಉಚಿತವಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಿಗೆ ಅವರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು. | ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳ ಅನುಚ್ಛೇದ 46 |
| ಷರತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ನಿಯಮಗಳು | ಅಪರೂಪದ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿಧಾನಗಳಿಲ್ಲದೆ ಗಂಭೀರವಾದ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಘಟನೆಗಳಿಗೆ ಸ್ಪಂದಿಸುವಂತಹ ತುರ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತ ವಿಭಾಗವು ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಅನುಮೋದನೆ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಬಹುದು. ಸಿಂಧುತ್ವದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿ, ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದ ನಂತರ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕಾದ ಸಂಶೋಧನಾ ಕಾರ್ಯ, ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವ ಸಮಯದ ಮಿತಿ ಮತ್ತು ಇತರ ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷಯಗಳು. | ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 61 |
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಅಕ್ಟೋಬರ್-15-2021