Бұл Ережені қолдаудың тиімді шарасы:

2021 жылғы 9 ақпанда Мемлекеттік кеңестің премьері.Ли Кэцян Мемлекеттік кеңестің №739 бұйрығына қол қойып, медициналық құрылғыларды қадағалау және басқару туралы жаңа ережені жариялады.Жаңа Ережені енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау және мақұлдау жүйесін реформалау талаптарын қанағаттандыру, медициналық бұйымдарды неғұрлым ғылыми қадағалау және басқару жүйесін құру, сондай-ақ медициналық бұйымдарды тіркеуді басқаруды күшейту мақсатында Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы Медициналық бұйымдарды тіркеу бойынша бастапқы әкімшілік шараларды және in vitro диагностикалық реагенттерді тіркеу бойынша әкімшілік шараларды қайта қарау.

Сараптама және бекіту жүйесін реформалау:

Арнайы тіркеу рәсімдері туралы арнайы тарау қосып, инновациялық өнімдерді тіркеу процедуралары мен басымдықты тіркеу рәсімдерін белгілеңіз.

Төтенше жағдайларды тіркеу процедуралары қарастырылған және әрбір рәсімнің қосу көлемі мен қолдау саясаты анықталған.

Бақылаудың нақты міндеттері:

Тәуекелдерді бақылау және клиникалық зерттеулерді орнында тексеру бойынша тиісті ережелерді жетілдіру және жауапты сұхбат жүйесін құру.

Медициналық бұйымдарды тіркеушілер мен толтырушылардың негізгі жауапкершілігін іске асыруды күшейту үшін медициналық бұйымдардың өмірлік циклінің сапасын басқаруды күшейту және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын бақылау қабілеті үшін жауапкершілікті алу қажет.

заңға сәйкес әзірлеу, өндіру, пайдалану және пайдаланудың бүкіл процесінде.

«Әкімшілікті жеңілдету, өкілеттіктерді беру, реттеуді күшейту және қызметтерді жақсарту» реформасы жеңілдетілді.

Шетелдік листингтік құжаттар мен тексеру есептері сияқты материалдарды тіркеуге және тапсыруға қойылатын талаптарды жеңілдетіңіз.

II және Ill сыныбының медициналық құрылғыларын тексеру есептеріне қойылатын талаптарды реттеңіз және тіркеуге өтініш берушілер өзін-өзі тексеру есептерін ұсына алатынын түсіндіріңіз.