CN| Aреттеу Мақсаты | Aреттеу шаралары | Басқару шараларының ережелері |
| Медициналық құрылғыларды тіркеушілер мен файлдарды толтыру жүйесін толығымен енгізіңіз | Медициналық бұйымдарды тіркеушілер мен толтырушылардың негізгі жауапкершілігі медициналық бұйымдардың бүкіл өмірлік циклінің сапа менеджментін күшейту және медициналық бұйымдарды әзірлеудің, өндірудің, пайдаланудың және пайдаланудың бүкіл процесінде қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасын бақылауға жауапкершілікті қабылдауға тиіс. заңға. | Әкімшілік шаралардың 9-бабы
|
| Клиникалық сынақтарға рұқсат | Өтінім берушіге аппаратты сараптау орталығының қорытындылары (сараптамалық консультация өткізу туралы хабарламаны және қосымша ақпарат туралы хабарламаны қоса алғанда) сараптамаға және клиникалық сынақтарды бекітуге өтінімді қабылдау және төлеу күнінен бастап 60 жұмыс күні ішінде резервте сақталған байланыс ақпараты мен пошталық мекенжай жарамды болған жағдайда, өтініш беруші клиникалық сынақтарды жүргізе алады. | Әкімшілік шаралардың 40-бабы |
| Кеңейтілген клиникалық сынақтар | Өмірге қауіпті және тиімді емдеу құралдары жоқ ауруларды емдеуге арналған клиникалық сынақтардан өтіп жатқан медициналық құрылғылар медициналық бақылаудан кейін пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.Этикалық тексеруден және хабардар етілген келісімнен кейін олар медициналық құрылғылардың клиникалық сынақтарын жүргізетін мекемелерде бірдей жағдайы бар басқа емделушілер үшін тегін пайдаланылуы мүмкін және олардың қауіпсіздік деректері медициналық құрылғыларды тіркеу қосымшалары үшін пайдаланылуы мүмкін. | Әкімшілік шаралардың 46-бабы |
| Шартты бекіту ережелері | Сирек кездесетін ауруларды, тиімді емдеу құралдары жоқ өмірге қауіп төндіретін ауыр ауруларды және халық денсаулығына әсер ету сияқты шұғыл қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдарды емдеу үшін дәрі-дәрмектік қадағалау және қолдану бөлімі шартты бекіту туралы шешім қабылдап, медициналық бұйымды тіркеуде көрсетуі мүмкін. жарамдылық мерзімін, листингтен кейін аяқталатын зерттеу жұмысын, аяқтау мерзімін және басқа да байланысты мәселелерді сертификаттау. | Әкімшілік шаралардың 61-бабы |
Жіберу уақыты: 15 қазан 2021 ж