In vitro диагностикалық реагентті тіркеу/беру агенттігі
In vitro диагностикалық реагенттердің бірінші түрі өнімнің жазбасын басқаруға жатады.II класс және Ill класты in vitro диагностикалық реагенттер өнімді тіркеуді басқаруға жатады.
Өткізу үшін in vitro диагностикалық реагенттердің бірінші түрін импорттаңыз және файлды толтырушы өтініш материалдарын Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігіне ұсынады.Импортталған II сынып пен 111 сыныпты in vitro диагностикалық реагенттерді Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі сараптауы керек және мақұлданғаннан кейін медициналық бұйымды тіркеу куәлігі беріледі.

Орталықтандырылған басқару бөлімі
Медициналық өнімдердің ұлттық әкімшілігі бүкіл ел бойынша in vitro диагностикалық реагенттерді тіркеуді және тапсыруды басқаруды жүзеге асырады, импортталатын екінші және үшінші түрдегі in vitro диагностикалық реагенттерді қарауды және бекітуді ұйымдастырады, сондай-ақ импортталатын бірінші типті диагностикалық реагенттерді есепке алуды және тиісті қадағалауды және басқаруды ұйымдастырады. заңға сәйкес vitro диагностикалық реагенттер;
Ұлттық медициналық бұйымдарды басқару Медициналық құрылғыларды техникалық бағалау орталығы Қытайдағы Ill класының және импорттық in vitro диагностикалық реагенттерінің II және Ill класындағы тіркеуге, тіркеуді өзгертуге, тіркеуді ұзартуға және т.б. өтінімді техникалық бағалауға жауапты.

«Әкімшілік шаралар» басқару санаты
Ауруды болжау, алдын алу, диагностикалау, емдеуді бақылау, болжамды бақылау және денсаулық жағдайын бағалау процесінде адам үлгілерін in vitro анықтау үшін пайдаланылатын реагенттер, жинақтар, калибраторлар, сапаны бақылау өнімдері және басқа да өнімдер жеке немесе құралдармен бірге пайдаланылуы мүмкін. , құрылғылар, жабдықтар немесе жүйелер.Қан көзін скринингке арналған in vitro диагностикалық реагенттер және радионуклидтермен таңбаланған in vitro диагностикалық реагенттер енгізу шараларының аясына жатпайды.