ეს არის რეგულაციების ეფექტური დამხმარე ღონისძიება:

2021 წლის 9 თებერვალს სახელმწიფო საბჭოს პრემიერი.ლი კეჩიანგმა ხელი მოაწერა სახელმწიფო საბჭოს ბრძანებას No.739, რომელიც აქვეყნებს ახალ რეგულაციას სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების შესახებ.ახალი რეგულაციების განხორციელების, სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის მოთხოვნების დაკმაყოფილების, სამედიცინო მოწყობილობების უფრო სამეცნიერო ზედამხედველობისა და მართვის სისტემის ჩამოყალიბების, სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მართვის გაძლიერების მიზნით, სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ მოაწყო. პირველადი ადმინისტრაციული ღონისძიებების გადასინჯვა სამედიცინო ხელსაწყოების რეგისტრაციისთვის და ადმინისტრაციული ღონისძიებები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების რეგისტრაციისთვის.

გამოცდისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმა:

დაამატეთ სპეციალური თავი სპეციალური რეგისტრაციის პროცედურების შესახებ და დაადგინეთ ინოვაციური პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურები და პრიორიტეტული რეგისტრაციის პროცედურები.

დადგენილია გადაუდებელი რეგისტრაციის პროცედურები და განსაზღვრულია თითოეული პროცედურის ჩართვის ფარგლები და დამხმარე პოლიტიკა.

მკაფიო ზედამხედველობის მოვალეობები:

რისკების კონტროლისა და კლინიკური კვლევების ადგილზე ინსპექტირების შესახებ შესაბამისი დებულებების გაუმჯობესება და პასუხისმგებლობის ინტერვიუს სისტემის ჩამოყალიბება.

სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრანტებისა და შემსრულებლების ძირითადი პასუხისმგებლობის განხორციელების გასაძლიერებლად საჭიროა სამედიცინო მოწყობილობების სასიცოცხლო ციკლის ხარისხის მართვის გაძლიერება და სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის კონტროლის უნარზე პასუხისმგებლობის აღება.

კანონის შესაბამისად განვითარების, წარმოების, ექსპლუატაციისა და გამოყენების მთელ პროცესში.

„ადმინისტრაციის გამარტივება, უფლებამოსილების დელეგირება, რეგულირების გაძლიერება და სერვისების გაუმჯობესება“ რეფორმა გამარტივებულია.

გაამარტივეთ მოთხოვნები რეგისტრაციისა და მასალების შეტანისთვის, როგორიცაა საზღვარგარეთული ჩამონათვალის დოკუმენტები და ინსპექტირების ანგარიშები.

დაარეგულირეთ მოთხოვნები II და I კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ინსპექტირების ანგარიშებისთვის და ნათლად მიუთითეთ, რომ რეგისტრაციის მსურველებს შეუძლიათ წარმოადგინონ თვითშემოწმების ანგარიშები.