Wმსოფლიოში გავრცელებითCOVID 19კოროვირუსული პნევმონია, სულ უფრო მეტ ქვეყანას და რეგიონს სასწრაფოდ სჭირდება დიდი რაოდენობით ანტიეპიდემიური სამედიცინო საშუალებები.ჩინეთის ეპიდემიური ვითარების სტაბილიზაციასთან ერთად, ბევრი ჩინელი მწარმოებელი იწყებს ნიღბების ექსპორტს.მაგრამ რა რეგულაციები აქვს ჩინურ საბაჟოებსნიღბის ექსპორტი?რა მოთხოვნები აქვს უცხოური საბაჟო ნიღბების იმპორტს? 

წინაპირობებისაექსპორტო დეკლარაცია

- სარეგისტრაციო კოდი ტვირთის მიმღების ან ტვირთგამგზავნის იმპორტირებული ანექსპორტირებული საქონელი(საქველმოქმედო ორგანიზაციებს შეუძლიათ გამოიყენონ დროებითი კოდები)

- უქაღალდე განბაჟების იურიდიული პირის ბარათი სავალდებულოა

ექსპორტისერტიფიცირება

მწარმოებლის, გაყიდვების განყოფილებებისა და ადგილობრივი გამგზავნისთვის, გარდა შიდა წარმოებისა და ბაზრის მიმოქცევის კვალიფიკაციისა, ჩინეთის საბაჟო არ აქვს სპეციალური მოთხოვნები ნიღბების ექსპორტზე.

მოთხოვნებისაექსპორტო დეკლარაცია

1. სასაქონლო კლასიფიკაცია: გარდა განსაკუთრებული შემთხვევებისა, ნიღბების უმეტესობა კლასიფიცირებული უნდა იყოს HS კოდით: 63079000.

2. ნიღაბი არ ეკუთვნის კანონით შემოწმებულ პროდუქტს.საკარანტინო ველი არ საჭიროებს საბაჟო დეკლარაციის შევსებას.ჩინეთისა და უცხოეთის მთავრობებს შორის დადებული შეთანხმებების თანახმად, ნიღბები მხოლოდ რამდენიმე ქვეყანაში ექსპორტამდე, როგორიცაა ირანში, უნდა მოხდეს კარანტინში ჩატვირთვამდე.

3. სატარიფო გათავისუფლება: თუ ნიღაბი ექსპორტირებულია როგორც ზოგადი ვაჭრობა, გადასახადი ან შეღავათი უნდა იყოს ზოგადი გადასახადი, გადასახადები უნდა დაწესდეს ნორმატიული ტარიფის შესაბამისად. თუ ნიღაბი შემოწირულობაა, შიდა ტვირთგამგზავნი არის სავაჭრო აგენტი ან საქველმოქმედო ორგანიზაცია[0.5.秒]გადასახადის ან გათავისუფლების ველი შეიძლება დარჩეს ცარიელი, ყველა გადასახადი შეიძლება სრულად გათავისუფლდეს.

4. ნიღბების ექსპორტის აკრძალვა და შეზღუდვის მართვა

ამჟამად ვაჭრობის კონტროლის მოთხოვნას არ აწესებს ვაჭრობის სამინისტრო, ასევე ჩინეთის საბაჟო არ გააჩნია დამცავი მასალების მარეგულირებელი დოკუმენტების პორტის შემოწმების მოთხოვნა.

5. ნიღბის ექსპორტის დეკლარაციის დაზუსტება

ნიღბის ექსპორტის დეკლარაციაში უნდა იყოს შევსებული საქონლის დასახელება და ინგრედიენტის შემცველობა, როგორც ამას მოითხოვს სტანდარტული დეკლარაციის მოთხოვნები.თუ ნიღაბი არ არის დამზადებული ჩინეთში, წარმოშობის ქვეყანა ივსება რეალური წარმოების ქვეყნის მიხედვით.

6. ნიღბის ექსპორტის გადასახადის დაბრუნება

ნიღბის ექსპორტის გადასახადის დაბრუნების განაკვეთი 13%

7. ამერიკულ კომპანიებს შეუძლიათ მიმართონ დამატებით ტარიფს, გამორიცხონ ნიღბის იმპორტი, მაგრამ ამჟამად მხოლოდ რამდენიმე კომპანიაა გათავისუფლებული.კომპანიების სიის შემოწმება შესაძლებელია აშშ-ს სავაჭრო წარმომადგენლობის ვებსაიტზე: https://ustr.gov/

შიდა საექსპორტო სავაჭრო კომპანიებისთვის საჭირო კვალიფიკაცია და დოკუმენტაცია

1. ბიზნეს ლიცენზია (ბიზნესის სფერო უნდა მოიცავდეს შესაბამის ბიზნეს შინაარსს)

2. წარმოების ლიცენზია (იხილეთ ნიღბების მწარმოებელი)

3. პროდუქტის ტესტირების ანგარიში (იგულისხმება ნიღბის მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ანგარიში)

4. სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა (აუცილებელია მხოლოდ სამედიცინო ნიღბებს, ნიღბები მეორადი სამედიცინო მოწყობილობაა, ამიტომ მეორადი სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო მოწმობებია საჭირო)

5. პროდუქტის სახელმძღვანელოები, ეტიკეტები, პროდუქტის ხარისხისა და უსაფრთხოების სერტიფიკატები ან სერტიფიკატები (მოწოდებული პროდუქტთან ერთად)

6. პროდუქტის პარტია / ნომერი (დაბეჭდილი შეფუთვაზე)

7. პროდუქტის ნიმუშის დიაგრამა და გარე პაკეტის დიაგრამა

8. სავაჭრო კომპანიამ უნდა მიიღოს საბაჟო მიმღების და ტვირთგამგზავნის რეგისტრაცია (ანუ შეუძლია მიაწოდოს საბაჟო 10-ნიშნა კოდი, ქველმოქმედება შეიძლება იყოს დროებითი კოდი და უნდა მიმართოს უქაღალდოდ განბაჟების კორპორატიულ ბარათს).

შიდა ნიღბების მწარმოებლის სერთიფიკატი

1. პირადი დაცვის ან სამრეწველო არასამედიცინო გამოყენების ჩვეულებრივი ნიღბების მწარმოებლისთვის, იმპორტისა და ექსპორტის უფლების მქონე საწარმოებს შეუძლიათ ნიღბების პირდაპირ ექსპორტი.

2. საექსპორტო სამედიცინო ხელსაწყოების ნიღბებისთვის, ჩინეთის საბაჟო არ საჭიროებს საწარმოებს შესაბამისი სერთიფიკატების წარდგენას, მაგრამ ზოგადად იმპორტირებული ქვეყნების საბაჟო მწარმოებლებს სთხოვს წარმოადგინონ პროდუქტების შესაბამისი სერტიფიკატები, რათა დაამტკიცონ, რომ იმპორტირებული საქონელი ლეგალურად იყო ჩამოთვლილი ჩინეთი.საჭირო სერთიფიკატები შემდეგია:

1. ბიზნესის ლიცენზია (ბიზნესის სფერო უნდა მოიცავდეს სამედიცინო აღჭურვილობას სამედიცინო ნიღბებისთვის).

2. სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობა

3. მწარმოებლის ტესტის ანგარიში.

მწარმოებელ საწარმოებს აქვთ იმპორტის უფლება და ექსპორტი შეუძლიათ დამოუკიდებლად.თუ მათ არ აქვთ იმპორტისა და ექსპორტის უფლება, შეუძლიათ ექსპორტი განახორციელონ საგარეო სავაჭრო აგენტების მეშვეობით.

შიდა სავაჭრო საწარმოების ექსპორტისთვის საჭირო ძირითადი კვალიფიკაცია

1. მოიპოვეთ ბიზნესის ლიცენზია ბაზრის ზედამხედველობის დეპარტამენტიდან და გაზარდეთ „საქონლის იმპორტი და ექსპორტი, ტექნოლოგიების იმპორტი და ექსპორტი, სააგენტოს იმპორტი და ექსპორტი“.

2. მიიღეთ იმპორტისა და ექსპორტის უფლება კომერციის დეპარტამენტიდან და მიმართეთ პირდაპირ კომერციის სამინისტროს ბიზნეს სისტემის ერთიან პლატფორმაზე (http://iecms.mofcom.gov.cn/) და წარადგინეთ მასალები ონლაინ რეჟიმში.

3. სავალუტო ანგარიშის გახსნის ნებართვის მისაღებად მიმართეთ ვალუტის სახელმწიფო ადმინისტრაციას.

4. გაიაროს საბაჟო რეგისტრაცია იმპორტირებული და ექსპორტირებული საქონლის მიმღებთა და გამგზავნთათვის.

ბაზარზე დაშვების პირობები

• შეერთებული შტატები

Საჭირო საბუთები:ზედნადები, შეფუთვის სია, ინვოისი.

პირადი დამცავი ნიღაბი: აშშ NIOSH ტესტის სერთიფიკატი, შრომის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის სერთიფიკატი.

სამედიცინო ნიღბები: უნდა მიიღოთ აშშ FDA რეგისტრაცია.

• ევროპის კავშირი

Საჭირო საბუთები:ზედნადები, შეფუთვის სია, ინვოისი.

პირადი დამცავი ნიღაბი: ევროკავშირის სტანდარტი პირადი დამცავი ნიღბებისთვის არის EN149.სტანდარტის მიხედვით, ნიღბები იყოფა სამ კატეგორიად: FFP1 / FFP2 და FFP3.ევროკავშირში ექსპორტირებული ყველა ნიღაბი უნდა მიიღოს CE სერთიფიკატი.CE სერთიფიკატი არის პროდუქტის უსაფრთხოების სავალდებულო სერტიფიცირების სისტემა, რომელსაც ახორციელებს ევროკავშირი ევროკავშირის ქვეყნებში მცხოვრები ადამიანების სიცოცხლისა და ქონების დასაცავად.

სამედიცინო ნიღბები: სამედიცინო ნიღბებისთვის ევროკავშირის შესაბამისი სტანდარტია EN14683.

ევროკავშირში გაყიდულ პროდუქტებს უნდა გასცენ ევროკავშირის უფასო გაყიდვის სერთიფიკატი.CE ნიშნით და შესაბამისი დირექტივებით მოთხოვნილი ევროკავშირის რეგისტრაციით, ჩინელ მწარმოებლებს არ სჭირდებათ უფასო გაყიდვების სერტიფიკატი ევროკავშირში ექსპორტისთვის.

• იაპონია

Საჭირო საბუთები:ზედნადები, შეფუთვის სია, ინვოისი, მწარმოებლებმა იაპონიის გარეთ უნდა დაარეგისტრირონ მწარმოებლის ინფორმაცია PMDA-ში.

ნიღბის შეფუთვის მოთხოვნები

პაკეტი დაბეჭდილია ウ ィ ル ス カ ッ ト 99% (ჩინური თარგმანი: ვირუსის ბლოკირება)

PFE: 0.1 მმ ნაწილაკების ფილტრის ეფექტურობა

BFE: ბაქტერიული ფილტრაციის სიჩქარე

VFE: ვირუსის ფილტრაციის სიჩქარე

ნიღბის ხარისხის სტანდარტები

1. სამედიცინო დამცავი ნიღბები: ჩინეთის GB 19083-2010 სავალდებულო სტანდარტის შესაბამისად, ფილტრაციის ეფექტურობა ≥95% (შემოწმებულია უცხიმო ნაწილაკებით)

2. N95 ნიღაბი: ამერიკული NIOSH სერთიფიკატი, უცხიმო ნაწილაკების ფილტრაციის ეფექტურობა ≥95%.

3. KN95 ნიღაბი: აკმაყოფილებს ჩინეთის GB 2626 სავალდებულო სტანდარტს, უცხიმო ნაწილაკების ფილტრაციის ეფექტურობა ≥95%.

• კორეა

Საჭირო საბუთები:ზედნადები, შეფუთვის სია, ინვოისი, კორეის იმპორტიორის ბიზნეს ლიცენზია.

პირადი დამცავი ნიღბის სტანდარტი

KF (კორეული ფილტრი) სერია იყოფა KF80, KF94, KF99

სტანდარტული სპეციფიკაციების დანერგვა

MFDS ცნობა No2015-69

კორეული სამედიცინო მოწყობილობების დაშვების მარეგულირებელი ზღვრები ძირითადად კლასიფიცირებულია I, II, III და IV კატეგორიებად, ხოლო ლიცენზიის მფლობელები არიან კორეული კომპანიები (ლიცენზიის მფლობელები).კორეელმა მიმღებებმა უნდა წავიდნენ კორეის ფარმაცევტული მოვაჭრეების ასოციაციაში კორეის ფარმაცევტული მოვაჭრეების ასოციაციაში.იმპორტის შეტანის წინასწარი კვალიფიკაცია (არა, არ მუშაობს) ვებგვერდი: www.kpta.or.kr.

• ავსტრალია

Საჭირო საბუთები:ზედნადები, შეფუთვის სია, ინვოისი.

უნდა იყოს რეგისტრირებული ავსტრალიის TGA-ს მიერ და შეესაბამებოდეს სტანდარტულ სპეციფიკაციას: AS / NZS 1716: 2012, რომელიც არის რესპირატორული დაცვის სტანდარტი ავსტრალიაში და ახალ ზელანდიაში.

TGA არის თერაპიული საქონლის ადმინისტრაციის აბრევიატურა, რომელიც ნიშნავს თერაპიული საქონლის ადმინისტრაციას.ეს არის ავსტრალიის მარეგულირებელი ორგანო თერაპიული საქონლის, მათ შორის მედიკამენტების, სამედიცინო მოწყობილობების, გენეტიკური ტექნოლოგიებისა და სისხლის პროდუქტებისთვის.ავსტრალიური სამედიცინო მოწყობილობები კლასიფიცირდება კლასებად I, Is და Im, IIa, IIb, III.პროდუქტის კლასიფიკაცია თითქმის იგივეა, რაც ევროკავშირის კლასიფიკაცია.თუ პროდუქტმა მიიღო CE ნიშანი, პროდუქტის კატეგორია შეიძლება დაიყოს CE-ს მიხედვით.