Agen registrasi / filing reagen diagnostik in vitro
Reagen diagnostik in vitro jinis pisanan kudu tundhuk marang manajemen rekaman produk.Reagen diagnostik in vitro Kelas II lan Kelas I kudu tundhuk marang manajemen registrasi produk.
Impor jinis pisanan saka reagen diagnostik in vitro kanggo ngajokake, lan filer ngirim bahan filing kanggo National Medical Products Administration.Reagen diagnostik in vitro Kelas II lan Kelas 111 sing diimpor kudu diteliti dening Administrasi Produk Medis Nasional, lan sawise disetujoni, sertifikat registrasi piranti medis bakal ditanggepi.

Departemen Manajemen terpusat
Administrasi Produk Medis Nasional tanggung jawab kanggo registrasi lan manajemen pengajuan reagen diagnostik in vitro ing saindenging negoro, ngatur review lan persetujuan jinis reagen diagnostik in vitro sing diimpor, lan cathetan lan pengawasan lan manajemen jinis pertama sing diimpor. reagen diagnostik vitro miturut hukum;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center tanggung jawab kanggo evaluasi teknis aplikasi kanggo registrasi, owah-owahan registrasi, nganyari maneh registrasi, lan sapiturute Kelas Ill ing China lan ngimpor reagen diagnostik in vitro Kelas II lan Kelas Ill.

Kategori manajemen "Tindakan Administratif"
Ing proses prediksi penyakit, pencegahan, diagnosis, ngawasi perawatan, pengamatan prognosis lan evaluasi status kesehatan, reagen, kit, kalibrator, produk kontrol kualitas lan produk liyane sing digunakake kanggo deteksi in vitro sampel manungsa bisa digunakake piyambak utawa ing kombinasi karo instrumen. , piranti, peralatan utawa sistem.Reagen diagnostik in vitro kanggo screening sumber getih lan reagen diagnostik in vitro sing dilabeli karo radionuklida ora ana ing lingkup administrasi.