これは、規則の効果的なサポート策です：

2021 年 2 月 9 日、国務院総理。李克強は、国務院令第 739 号に署名し、医療機器の監督管理に関する新しい規則を公布しました。新しい規制を実施し、医療機器の審査および承認システムの改革要件を満たし、医療機器のより科学的な監督および管理システムを確立し、医療機器の登録管理を強化するために、国家食品薬品監督管理局は次のように組織しました。医療機器登録管理弁法及び体外診断用試薬登録管理弁法を改正する。

審査・承認制度の改革：

特別登録手続きに関する特別章を追加し、革新的製品の登録手続きと優先登録手続きを規定する。

緊急登録手順が規定され、各手順の包含範囲とサポート ポリシーが定義されます。

明確な監督責任:

臨床試験のリスク管理と現場検査に関する規定を整備し、責任面談制度を確立する。

医療機器の登録者と届出者の主たる責任の実施を強化するために、医療機器のライフサイクル品質管理を強化し、医療機器の安全性、有効性、品質管理能力に責任を負う必要があります。

法律に従って、開発、生産、運用および使用の全過程において。

「行政を合理化し、権限を委任し、規制を強化し、サービスを改善する」改革は単純化されています。

海外上場書類や検査報告書などの登録・届出書類の要件を簡素化。

クラス II およびクラス III の医療機器の検査報告書の要件を調整し、登録申請者が自己検査報告書を提出できることを明確にします。