CN| A調整目的 | A調整 対策 | 管理措置規程 |
| 医療機器登録者・届出者制度の本格実施 | 医療機器登録者とファイラーの主な責任は、医療機器のライフサイクル全体の品質管理を強化し、医療機器の開発、生産、運用、使用の全過程において、医療機器の安全性、有効性、品質管理性について責任を負うものとします。法律に。 | 行政措置第9条
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| 臨床試験の黙示の許可 | 治験審査承認申請書の受理・支払日から60営業日以内であって、申請者が医療機器審査センターの意見（専門家相談会の通知、補足情報の通知を含む）を受けていない場合予約された連絡先情報と郵送先住所が有効であることを前提として、申請者は臨床試験を実施できます。 | 行政弁法第40条 |
| 拡張臨床試験 | 重篤で生命を脅かす疾患の治療のために臨床試験が行われており、効果的な治療手段がない医療機器は、医学的観察後に患者に利益をもたらす可能性があります。倫理審査とインフォームドコンセントを経て、医療機器の臨床試験を実施する施設で、同じ病態の他の患者に無料で使用でき、その安全性データは医療機器登録申請に使用できます。 | 行政弁法第46条 |
| 条件承認規則 | 希少疾患、有効な治療手段のない重篤な生命を脅かす疾患、および公衆衛生イベントへの対応などの緊急に必要な医療機器の治療のために、医薬品監督管理部門は条件付きの承認決定を行い、医療機器登録に指定することができます証明書の有効期間、上場後に完了する研究業務、完了期限、その他の関連事項。 | 行政弁法第61条 |
投稿時間: 2021 年 10 月 15 日