体外診断用試薬の登録・届出代行
第一種の体外診断用試薬は、製品記録管理の対象となります。クラス II およびクラス III の体外診断用試薬は、製品登録管理の対象となります。
第 1 種の体外診断用試薬を輸入して申告し、申告者は申告資料を国家薬品監督管理局に提出しなければならない。輸入されたクラス II およびクラス 111 の体外診断用試薬は、国家医薬品監督管理局によって審査され、承認された後、医療機器登録証明書が発行されます。

集中管理部門
国家薬品監督管理局は、全国の体外診断用試薬の登録と提出管理を担当し、輸入された第 2 型と第 3 型の体外診断用試薬の審査と承認を組織し、輸入された第 1 型の体外診断用試薬の記録と関連する監督管理を行います。法による体外診断用試薬;
国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターは、中国におけるクラスIIおよび輸入されたクラスIIおよびクラスIIIの体外診断用試薬の登録申請、登録の変更、登録の更新などの技術評価を担当しています。

「行政措置」の管理区分
疾患の予測、予防、診断、治療のモニタリング、予後観察、健康状態の評価の過程で、試薬、キット、キャリブレーター、品質管理製品、およびヒトサンプルの in vitro 検出に使用されるその他の製品は、単独で、または機器と組み合わせて使用​​できます。 、電化製品、機器またはシステム。血液源スクリーニング用の体外診断用試薬及び放射性核種で標識された体外診断用試薬は投与措置の対象外です。