זהו אמצעי תומך יעיל של התקנות:

ב-9 בפברואר 2021 ראש מועצת המדינה.לי קצ'יאנג חתם על צו מועצת המדינה מס' 739, המפרסם את התקנות החדשות על פיקוח וניהול של מכשירים רפואיים.על מנת ליישם את התקנות החדשות, לעמוד בדרישות הרפורמה במערך הבחינות והאישורים למכשירים רפואיים, להקים מערך פיקוח וניהול מדעי יותר למכשירים רפואיים ולחזק את ניהול הרישום של מכשור רפואי, ארגן מינהל המזון והתרופות הממלכתי העדכון של האמצעים האדמיניסטרטיביים המקוריים לרישום מכשירים רפואיים ואמצעים מינהליים לרישום ריאגנטים לאבחון חוץ גופית.

רפורמה במערכת הבחינות והאישורים:

הוסף פרק מיוחד על הליכי רישום מיוחדים, וקבע את הליכי הרישום למוצרים חדשניים ואת הליכי הרישום העדיפות.

נקבעים נוהלי רישום חירום, ומוגדרים היקף ההכללה והמדיניות התומכת של כל הליך.

ברור אחריות פיקוח:

שפר את ההוראות הרלוונטיות לגבי בקרת סיכונים ובדיקה במקום של ניסויים קליניים, והקמת מערכת ראיונות אחריות.

כדי לחזק את יישום האחריות העיקרית של נרשמים ומגישי מכשור רפואי, נדרש לחזק את ניהול איכות מחזור החיים של המכשור הרפואי, ולקחת אחריות על בטיחות, יעילות ויכולת בקרת האיכות של המכשור הרפואי.

בכל תהליך הפיתוח, הייצור, התפעול והשימוש על פי חוק.

רפורמת "ייעול המינהל, האצלת סמכויות, חיזוק הרגולציה ושיפור השירותים" מפושטת.

פשט את הדרישות עבור חומרי רישום והגשה כגון מסמכי רישום בחו"ל ודוחות בדיקה.

התאם את הדרישות לדוחות בדיקה של מכשור רפואי Class II ו-Class Ill, והבהיר כי מבקשי רישום יכולים להגיש דוחות בדיקה עצמית.