CN| Aהתאמה מטרה | Aהתאמה אמצעים | כללי אמצעי ניהול |
| יישום מלא של מערכת הנרשמים והמגישים של מכשור רפואי | האחריות העיקרית של הנרשמים והמגישים של המכשור הרפואי תחזק את ניהול האיכות של כל מחזור החיים של המכשור הרפואי, וייקח אחריות על הבטיחות, האפקטיביות והבקרות האיכותית של המכשור הרפואי בכל תהליך הפיתוח, הייצור, התפעול והשימוש בהתאם. לחוק. | סעיף 9 לאמצעים המנהליים
|
| הרשאה משתמעת לניסויים קליניים | תוך 60 ימי עבודה ממועד קבלת ותשלום הבקשה לבדיקה ואישור ניסויים קליניים, אם לא קיבל הפונה את חוות הדעת של מרכז בדיקת המכשירים (לרבות הודעת פגישת התייעצות עם מומחים והודעת המידע המשלים) בהנחה שפרטי הקשר השמורים וכתובת הדואר תקפים, המבקש יכול לבצע ניסויים קליניים. | סעיף 40 לאמצעים המנהליים |
| ניסויים קליניים מורחבים | מכשור רפואי שעובר ניסויים קליניים לטיפול במחלות שהן מסכנות חיים חמורות ואין להן אמצעי טיפול יעיל עשויים להועיל לחולים לאחר השגחה רפואית.לאחר סקירה אתית והסכמה מדעת, הם יכולים לשמש עבור חולים אחרים עם אותו מצב ללא תשלום במוסדות המבצעים ניסויים קליניים של מכשור רפואי, וניתן להשתמש בנתוני הבטיחות שלהם עבור בקשות לרישום מכשירים רפואיים. | סעיף 46 לאמצעים המנהליים |
| תקנות אישור מצב | לטיפול במחלות נדירות, מחלות מסכנות חיים קשות ללא אמצעי טיפול יעילים ומכשירים רפואיים נחוצים בדחיפות כגון מענה לאירועי בריאות הציבור, רשאית מחלקת הפיקוח והמינהל לתרופות לקבל החלטת אישור מותנה ולפרט ברישום המכשור הרפואי. אישור תקופת התוקף, עבודת המחקר שיש להשלים לאחר הרישום, מגבלת זמן ההשלמה ועניינים קשורים אחרים. | סעיף 61 לאמצעים המנהליים |
זמן פרסום: 15 באוקטובר 2021