Wעם התפשטות עולמית שלCOVID 19דלקת ריאות נגיף הקורונה, יותר ויותר מדינות ואזורים זקוקים למספר רב של אספקה ​​רפואית נגד מגיפות בדחיפות.ככל שמצב המגיפה בסין מתייצב, יצרנים סיניים רבים מתחילים לייצא מסכות.אבל על אילו תקנות יש למכס הסיניייצוא מסכות?מהן הדרישות של מכס זר לייבוא ​​מסכות? 

תנאים מוקדמים עבורהצהרת יצוא

- קוד רישום עבור נמען או שולח של מיובא אוסחורה מיוצאת(ארגוני צדקה עשויים להשתמש בקודים זמניים)

- אישור שחרור ממכס ללא נייר הוא חובה

יְצוּאתעודה

עבור יצרן, יחידות מכירות ושולחים מקומיים, מלבד כישורי ייצור מקומי ומחזור שוק, למכס סין אין דרישות מיוחדות ליצוא מסכות.

דרישותהצהרת יצוא

1. סיווג סחורות: למעט מקרים מיוחדים, רוב המסכות צריכות להיות מסווגות תחת קוד HS: 63079000.

2. המסכה אינה שייכת למוצר שנבדק על פי חוק.אין צורך למלא את שדה ההסגר באמצעות הצהרת מכס.על פי ההסכמים בין ממשלות סין וזרות, רק לפני ייצוא למדינות מעטות, כמו איראן, יש להכניס את המסכות להסגר לפני הטעינה.

3. פטור מכס: אם המסכה מיוצאת כמסחר כללי, היטל או הפטור צריכים להיות מס כללי, יש לגבות מסים בהתאם לתעריף סטטוטורי. אם המסכה היא תרומה, השולח היבשתי הוא סוכן סחר או ארגון צדקה[0.5秒]ניתן להשאיר את שדה ההיטל או הפטור ריק, כל המסים יכולים לקבל פטור מלא.

4. ניהול איסור והגבלה של יצוא מסכות

נכון לעכשיו, משרד המסחר לא קובע שום דרישות של בקרת סחר, למכס הסיני גם אין דרישות של בדיקת נמל של מסמכים רגולטוריים לחומרי הגנה.

5. מפרט הצהרת יצוא מסכות

ההצהרה על ייצוא מסכות צריכה למלא את שם הסחורה ואת תכולת המרכיבים כפי שמתבקש על פי דרישות ההצהרה הסטנדרטיות.במידה והמסכה אינה מיוצרת בסין, מדינת המוצא ממולאת בהתאם לארץ הייצור בפועל.

6. החזר מס על ייצוא מסכות

שיעור החזר המס על ייצוא מסכות הוא 13%

7. חברות אמריקאיות יכולות להגיש בקשה להחרגת מכס נוסף של יבוא מסכות, אך רק חברות בודדות פטורות כיום.ניתן לבדוק את רשימת החברות באתר נציגות הסחר בארה"ב: https://ustr.gov/

כישורים ומסמכים הנדרשים לחברות סחר ביצוא מקומיות

1. רישיון עסק (ההיקף העסקי צריך לכסות תוכן עסקי רלוונטי)

2. רישיון ייצור (עיין ליצרן המסכות)

3. דוח בדיקת מוצר (מתייחס לדוח שסופק על ידי יצרן המסכה)

4. תעודת רישום מכשיר רפואי (נדרש למסכות רפואיות בלבד, מסכות הן מכשיר רפואי משני, ולכן נדרשות אישורי רישום מכשיר רפואי משני)

5. מדריכים למוצרים, תוויות, תעודות או תעודות או תעודות איכות ובטיחות של המוצר (המסופקים יחד עם המוצר)

6. אצווה / מספר מוצר (מודפס על האריזה)

7. דיאגרמת מוצר לדוגמה ותרשים חבילה חיצונית

8. חברת הסחר חייבת לקבל את רישום מקבל המכס והשולח (כלומר, היא יכולה לספק את קוד המכס בן 10 ספרות, ארגון הצדקה יכול להיות קוד זמני, ועליה להגיש בקשה לכרטיס תאגידי של עמילות מכס ללא נייר).

הסמכה של יצרן המסכות המקומי

1. ליצרן של מסכות רגילות להגנה אישית או לשימוש תעשייתי לא רפואי, ארגונים בעלי זכויות יבוא ויצוא יכולים לייצא מסכות ישירות.

2. עבור מסכות השייכות למכשירים רפואיים לייצוא, המכס הסיני אינו זקוק למפעלים שיספקו אישורים רלוונטיים, אך בדרך כלל המכס של מדינות מיובאות דורש מהיצרנים לספק אישורים רלוונטיים של מוצרים כדי להוכיח שהמוצרים המיובאים רשומים באופן חוקי ב- חרסינה.האישורים הנדרשים הם כדלקמן: :

1. רישיון עסק (ההיקף העסקי צריך לכלול ציוד רפואי למסכות לשימוש רפואי).

2. תעודת רישום מוצר מכשיר רפואי

3. דוח בדיקת יצרן.

למפעלי ייצור יש את הזכות לייבא ולייצא יכולים לייצא בעצמם.אם אין להם את הזכות לייבא ולייצא, הם יכולים לבצע את הייצוא באמצעות סוכני סחר חוץ.

כישורים בסיסיים הנדרשים עבור מפעלי סחר מקומי לייצוא

1. קבלת רישיון עסק ממחלקת הפיקוח על השוק והגדלת ההיקף העסקי של "יבוא ויצוא סחורות, יבוא וייצוא טכנולוגיה ויבוא ויצוא סוכנות".

2. השג את זכות היבוא והייצוא ממחלקת המסחר, ופנה ישירות בפלטפורמה המאוחדת של המערכת העסקית של משרד המסחר (http://iecms.mofcom.gov.cn/) והגשת החומרים באינטרנט.

3. פנה למינהל המט"ח הממלכתי לקבלת אישור לפתיחת חשבון מט"ח.

4. עברו על רישום מכס עבור נמענים ומשלוחים של סחורות מיובאות ומיוצאות.

תנאי גישה לשוק

• ארצות הברית

מסמכים נדרשים:שטר מטען, רשימת אריזה, חשבונית.

מסכת מגן אישית: הסמכת בדיקת NIOSH בארה"ב, הסמכת המכון הלאומי לבטיחות ובריאות בעבודה.

מסכות רפואיות: יש לקבל רישום של ה-FDA בארה"ב.

• האיחוד האירופאי

מסמכים נדרשים:שטר מטען, רשימת אריזה, חשבונית.

מסכת מגן אישית: תקן האיחוד האירופי למסכות מגן אישיות הוא EN149.על פי התקן, מסכות מחולקות לשלוש קטגוריות: FFP1 / FFP2 ו-FFP3.כל המסכות המיוצאות לאיחוד האירופי חייבות לקבל אישור CE.אישור CE הוא מערכת אישור בטיחות מוצר חובה המיושמת על ידי האיחוד האירופי כדי להגן על חייהם ורכושם של אנשים במדינות האיחוד האירופי.

מסכות רפואיות: התקן האיחוד האירופי המקביל למסכות רפואיות הוא EN14683.

מוצרים הנמכרים באיחוד האירופי צריכים להנפיק את תעודת המכירה החופשית של האיחוד האירופי.עם סימון CE ורישום האיחוד האירופי הנדרש על פי ההנחיות הרלוונטיות, יצרנים סיניים אינם זקוקים לתעודת מכירה בחינם כדי לייצא לאיחוד האירופי.

• יפן

מסמכים נדרשים:שטר מטען, רשימת אריזה, חשבונית, יצרנים מחוץ ליפן חייבים לרשום פרטי יצרן ב-PMDA.

דרישות אריזת מסכות

החבילה מודפסת עם 99% של ウ ィ ル ス カ ッ ト (תרגום לסינית: חסימת וירוסים)

PFE: יעילות מסנן חלקיקים של 0.1um

BFE: קצב סינון חיידקים

VFE: קצב סינון וירוסים

תקני איכות מסכה

1. מסכות הגנה רפואיות: בהתאם לתקן החובה GB 19083-2010 של סין, יעילות סינון ≥95% (נבדקה עם חלקיקים לא שומניים)

2. מסכת N95: אישור NIOSH אמריקאי, יעילות סינון חלקיקים לא שומניים ≥95%.

3. מסכת KN95: עומדת בתקן החובה GB 2626 של סין, יעילות סינון של חלקיקים לא שומניים ≥95%.

• קוריאה

מסמכים נדרשים:שטר מטען, רשימת אריזה, חשבונית, רישיון עסק יבואן קוריאני.

תקן מסכת מגן אישית

סדרת KF (פילטר קוריאני) מחולקת ל-KF80, KF94, KF99

יישום מפרט סטנדרטי

הודעת MFDS מס' 2015-69

הספים הרגולטוריים לקבלת מכשירים רפואיים קוריאניים מסווגים בעצם לקטגוריות I, II, III ו-IV, ומחזיקי הרישיון הם חברות קוריאניות (בעלי רישיון).נמענים קוריאנים חייבים ללכת לאגודת סוחרי התרופות של קוריאה, איגוד סוחרי התרופות של קוריאה.הסמכה להגשת יבוא מראש (לא, זה לא עובד) אתר אינטרנט: www.kpta.or.kr.

• אוֹסטְרַלִיָה

מסמכים נדרשים:שטר מטען, רשימת אריזה, חשבונית.

חייב להיות רשום על ידי ה-TGA האוסטרלי ולעמוד במפרט הסטנדרטי: AS / NZS 1716: 2012, שהוא התקן להגנה על דרכי הנשימה באוסטרליה וניו זילנד.

TGA הוא קיצור של Therapeutic Goods Administration, ראשי תיבות של Therapeutic Goods Administration.זהו הגוף הרגולטורי האוסטרלי למוצרים טיפוליים, כולל תרופות, מכשור רפואי, טכנולוגיה גנטית ומוצרי דם.מכשירים רפואיים אוסטרליים מסווגים ל-Class I, Is ו-Im, IIa, IIb, III.סיווג המוצר כמעט זהה לסיווג האיחוד האירופי.אם המוצר קיבל את תו CE, ניתן לסווג את קטגוריית המוצר לפי CE.