CN| Aregolazione Scopo | AMisure di adeguamento | Regole di misure di gestione |
| Implementare completamente il sistema dei dichiaranti e dei depositari di dispositivi medici | La principale responsabilità dei dichiaranti e dei depositari di dispositivi medici deve rafforzare la gestione della qualità dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici e assumersi la responsabilità della sicurezza, dell'efficacia e della controllabilità della qualità dei dispositivi medici nell'intero processo di sviluppo, produzione, funzionamento e utilizzo secondo alla legge. | Articolo 9 del Provvedimento Amministrativo
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| Autorizzazione implicita per studi clinici | Entro 60 giorni lavorativi dalla data di accettazione e pagamento della domanda di esame e approvazione delle sperimentazioni cliniche, se il richiedente non ha ricevuto i pareri del centro esame dispositivi (compreso l'avviso di consultazione e l'avviso di informazione integrativa) a condizione che le informazioni di contatto riservate e l'indirizzo postale siano validi, il richiedente può effettuare sperimentazioni cliniche. | Articolo 40 del Provvedimento Amministrativo |
| Prove cliniche estese | I dispositivi medici sottoposti a sperimentazione clinica per il trattamento di malattie gravi e pericolose per la vita e privi di mezzi di trattamento efficaci possono beneficiare i pazienti dopo l'osservazione medica.Dopo la revisione etica e il consenso informato, possono essere utilizzati gratuitamente per altri pazienti con la stessa condizione in istituzioni che conducono sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e i loro dati sulla sicurezza possono essere utilizzati per le domande di registrazione dei dispositivi medici. | Articolo 46 del Provvedimento Amministrativo |
| Regolamenti di approvazione delle condizioni | Per il trattamento di malattie rare, malattie gravi potenzialmente letali senza mezzi di trattamento efficaci e dispositivi medici urgenti come la risposta a eventi di sanità pubblica, il dipartimento di supervisione e somministrazione dei farmaci può prendere una decisione di approvazione condizionata e specificare nella registrazione del dispositivo medico certificare il periodo di validità, il lavoro di ricerca da completare dopo l'elenco, il termine di completamento e altre questioni correlate. | Articolo 61 del Provvedimento Amministrativo |
Tempo di pubblicazione: 15 ottobre 2021