Agenzia di registrazione/deposito di reagenti diagnostici in vitro
Il primo tipo di reagenti diagnostici in vitro sarà soggetto alla gestione della documentazione del prodotto.I reagenti diagnostici in vitro di classe II e di classe III devono essere soggetti alla gestione della registrazione del prodotto.
Importare il primo tipo di reagenti diagnostici in vitro per l'archiviazione e il filer deve presentare i materiali di archiviazione alla National Medical Products Administration.I reagenti diagnostici in vitro importati di classe II e classe 111 devono essere esaminati dall'amministrazione nazionale dei prodotti medici e, dopo l'approvazione, deve essere rilasciato un certificato di registrazione del dispositivo medico.

Dipartimento di gestione centralizzata
L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici è responsabile della registrazione e della gestione dell'archiviazione dei reagenti diagnostici in vitro a livello nazionale, organizza la revisione e l'approvazione del secondo e del terzo tipo importati di reagenti diagnostici in vitro, nonché la registrazione e la relativa supervisione e gestione del primo tipo importato di reagenti diagnostici in vitro reagenti diagnostici in vitro a norma di legge;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center è responsabile della valutazione tecnica della domanda di registrazione, modifica della registrazione, rinnovo della registrazione, ecc. di Classe III in Cina e reagenti diagnostici in vitro importati di Classe II e Classe III.

La categoria gestionale dei “Provvedimenti Amministrativi”
Nel processo di previsione delle malattie, prevenzione, diagnosi, monitoraggio del trattamento, osservazione della prognosi e valutazione dello stato di salute, i reagenti, i kit, i calibratori, i prodotti per il controllo della qualità e altri prodotti utilizzati per il rilevamento in vitro di campioni umani possono essere utilizzati da soli o in combinazione con strumenti , apparecchiature, apparecchiature o sistemi.I reagenti diagnostici in vitro per lo screening delle fonti di sangue ei reagenti diagnostici in vitro marcati con radionuclidi non rientrano nell'ambito delle misure di somministrazione.