Það er áhrifarík stuðningsráðstöfun reglugerðarinnar:

9. febrúar 2021, forsætisráðherra ríkisráðs.Li Keqiang undirritaði skipun ríkisráðs nr.Til að innleiða nýju reglugerðina, uppfylla umbótakröfur um skoðunar- og viðurkenningarkerfi fyrir lækningatæki, koma á vísindalegri eftirlits- og stjórnunarkerfi fyrir lækningatæki og efla skráningarstjórnun lækningatækja skipulagði Matvælastofnun ríkisins. endurskoðun upprunalegu stjórnsýsluráðstafana fyrir skráningu lækningatækja og stjórnsýsluráðstafana við skráningu á in vitro greiningarhvarfefnum.

Umbætur á prófunar- og samþykkiskerfi:

Bættu við sérstökum kafla um sérstakar skráningaraðferðir og kveðið á um skráningarferli nýsköpunarvara og forgangsskráningarferli.

Mælt er fyrir um neyðarskráningarferli og skilgreint umfang og stuðningsstefnur hvers málsmeðferðar.

Skýr eftirlitsskyldur:

Bæta viðeigandi ákvæði um áhættueftirlit og vettvangsskoðun á klínískum rannsóknum og koma á ábyrgðarviðtalskerfi.

Til að efla innleiðingu meginábyrgðar skráningaraðila lækninga og skráningaraðila þarf að efla lífsferilsgæðastjórnun lækningatækja og bera ábyrgð á öryggi, virkni og gæðaeftirlitsgetu lækningatækja.

í öllu ferli þróunar, framleiðslu, rekstrar og notkunar samkvæmt lögum.

Umbæturnar „straumræða stjórnsýslu, framselja vald, styrkja reglugerðir og bæta þjónustu“ eru einfaldaðar.

Einfaldaðu kröfur um skráningar og skráningarefni eins og erlend skráningarskjöl og skoðunarskýrslur.

Breyttu kröfum um skoðunarskýrslur lækningatækja í flokki II og flokki Ill og gerðu það ljóst að umsækjendur um skráningu geta lagt fram sjálfsskoðunarskýrslur.