In vitro greiningarhvarfsskráningar-/skjalastofnun
Fyrsta tegund in vitro greiningarhvarfefna skal vera háð vöruskrárstjórnun.In vitro greiningarhvarfefni í flokki II og III skulu falla undir vöruskráningarstjórnun.
Flytja inn fyrstu tegund in vitro greiningarhvarfefna til skráningar og skal skráningaraðili skila umsóknargögnum til Læknastofnunar ríkisins.Innflutt in vitro greiningarhvarfefni í flokki II og flokki 111 skulu skoðuð af Landlæknisembættinu og eftir samþykki skal gefa út skráningarvottorð fyrir lækningatæki.

Miðstýrð stjórnunardeild
Læknastofnun hefur umsjón með skráningu og skjalaumsjón með prófunarefnum fyrir in vitro greiningar á landsvísu, skipuleggur endurskoðun og samþykki innfluttra annarrar og þriðju tegunda in vitro greiningarhvarfefna, og skrár og tengd eftirlit og stjórnun innfluttra fyrstu tegundar af lyfjum. vitro greiningarhvarfefni samkvæmt lögum;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center ber ábyrgð á tæknilegu mati á umsókn um skráningu, breytingu á skráningu, endurnýjun skráningar o.s.frv. í Class Ill í Kína og innfluttum Class II og Class Ill in vitro greiningarhvarfefnum.

Stjórnunarflokkurinn „Stjórnsýsluráðstafanir“
Við sjúkdómsspá, forvarnir, greiningu, meðferðareftirlit, athugun á horfum og mat á heilsufari er hægt að nota hvarfefni, sett, kvörðunartæki, gæðaeftirlitsvörur og aðrar vörur sem notaðar eru til að greina sýni úr mönnum í glasi eitt sér eða í samsetningu með tækjum. , tæki, búnað eða kerfi.In vitro greiningarhvarfefni til að skima blóðgjafa og in vitro greiningarhvarfefni merkt með geislavirkum kjarna eru ekki innan gildissviðs lyfjagjafarráðstafana.