Ini adalah langkah pendukung yang efektif dari Peraturan：

Pada 9 Februari 2021, Perdana Menteri Dewan Negara.Li Keqiang menandatangani Peraturan Dewan Negara No.739, mengumumkan Peraturan baru tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan.Untuk menerapkan Peraturan baru, memenuhi persyaratan reformasi sistem pemeriksaan dan persetujuan untuk alat kesehatan, membangun sistem pengawasan dan manajemen yang lebih ilmiah untuk alat kesehatan, dan memperkuat manajemen pendaftaran alat kesehatan, Administrasi Makanan dan Obat Negara menyelenggarakan Revisi Tindakan Administratif Asli untuk Registrasi Alat Kesehatan dan Tindakan Administratif Registrasi Reagen Diagnostik In Vitro.

Reformasi sistem pemeriksaan dan persetujuan:

Menambahkan bab khusus tentang tata cara pendaftaran khusus, dan menetapkan tata cara pendaftaran produk inovatif dan tata cara pendaftaran prioritas.

Prosedur pendaftaran darurat ditetapkan, dan ruang lingkup inklusi serta kebijakan pendukung dari setiap prosedur ditentukan.

Tanggung jawab pengawasan yang jelas:

Tingkatkan ketentuan yang relevan tentang pengendalian risiko dan inspeksi uji klinis di tempat, dan bangun sistem wawancara tanggung jawab.

Untuk memantapkan pelaksanaan tanggung jawab utama pendaftar dan pelapor alat kesehatan, diperlukan penguatan manajemen mutu alat kesehatan siklus hidup, dan bertanggung jawab atas keamanan, efektivitas dan kemampuan kendali mutu alat kesehatan.

dalam seluruh proses pembangunan, produksi, pengoperasian dan penggunaan menurut hukum.

Reformasi “merampingkan administrasi, mendelegasikan kekuasaan, memperkuat regulasi, dan meningkatkan layanan” disederhanakan.

Menyederhanakan persyaratan pendaftaran dan pengarsipan materi seperti dokumen listing luar negeri dan laporan inspeksi.

Menyesuaikan persyaratan laporan pemeriksaan alat kesehatan Kelas II dan Kelas Ill, dan memperjelas bahwa pemohon pendaftaran dapat menyerahkan laporan pemeriksaan diri.