CN| ATujuan Penyesuaian | ATindakan Penyesuaian | Aturan Tindakan Manajemen |
| Sepenuhnya menerapkan sistem pendaftar dan pelapor alat kesehatan | Tanggung jawab utama pendaftar dan pelapor alat kesehatan harus memperkuat manajemen mutu seluruh siklus hidup alat kesehatan, dan bertanggung jawab atas keamanan, efektivitas, dan kendali mutu alat kesehatan dalam seluruh proses pengembangan, produksi, pengoperasian, dan penggunaan sesuai dengan ke hukum. | Pasal 9 Tindakan Administratif
|
| Izin tersirat untuk uji klinis | Dalam waktu 60 hari kerja sejak tanggal penerimaan dan pembayaran permohonan pemeriksaan dan persetujuan uji klinis, jika pemohon belum menerima pendapat dari pusat pemeriksaan perangkat (termasuk pemberitahuan pertemuan konsultasi ahli dan pemberitahuan informasi tambahan) dengan syarat bahwa informasi kontak dan alamat surat yang dipesan adalah valid, pemohon dapat melakukan uji klinis. | Pasal 40 Tindakan Administratif |
| Uji klinis yang diperpanjang | Alat kesehatan yang sedang menjalani uji klinis untuk pengobatan penyakit serius yang mengancam jiwa dan tidak memiliki sarana pengobatan yang efektif dapat bermanfaat bagi pasien setelah observasi medis.Setelah tinjauan etik dan informed consent, mereka dapat digunakan untuk pasien lain dengan kondisi yang sama secara gratis di institusi yang melakukan uji klinis alat kesehatan, dan data keamanannya dapat digunakan untuk aplikasi pendaftaran alat kesehatan. | Pasal 46 Tindakan Administratif |
| Peraturan persetujuan kondisi | Untuk pengobatan penyakit langka, penyakit serius yang mengancam jiwa tanpa sarana perawatan yang efektif, dan peralatan medis yang sangat dibutuhkan seperti menanggapi peristiwa kesehatan masyarakat, departemen pengawasan dan administrasi obat dapat membuat keputusan persetujuan bersyarat, dan menentukan dalam pendaftaran perangkat medis sertifikat masa berlaku, pekerjaan penelitian yang akan diselesaikan setelah listing, batas waktu penyelesaian dan hal-hal terkait lainnya. | Pasal 61 Tindakan Administratif |
Waktu posting: 15 Okt-2021