Դա Կանոնակարգի արդյունավետ օժանդակ միջոց է.

2021 թվականի փետրվարի 9-ին Պետական ​​խորհրդի վարչապետ.Լի Կեցյանը ստորագրել է Պետական ​​խորհրդի No.739 հրամանը, որը հրապարակում է բժշկական սարքերի վերահսկման և կառավարման նոր կանոնակարգը:Նոր Կանոնակարգը կիրառելու, բժշկական սարքերի փորձաքննության և հաստատման համակարգի բարեփոխումների պահանջները բավարարելու, բժշկական սարքերի համար առավել գիտական ​​վերահսկողության և կառավարման համակարգ ստեղծելու և բժշկական սարքերի գրանցման կառավարումն ուժեղացնելու նպատակով Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը կազմակերպել է. Բժշկական սարքերի գրանցման նախնական վարչական միջոցառումների և in vitro ախտորոշիչ ռեակտիվների գրանցման վարչական միջոցառումների վերանայումը:

Փորձաքննության և հաստատման համակարգի բարեփոխում.

Ավելացնել հատուկ գլուխ հատուկ գրանցման ընթացակարգերի վերաբերյալ և սահմանել նորարարական ապրանքների գրանցման ընթացակարգերը և առաջնահերթ գրանցման ընթացակարգերը:

Սահմանված են արտակարգ իրավիճակների գրանցման ընթացակարգերը, և սահմանվում են յուրաքանչյուր ընթացակարգի ընդգրկման շրջանակը և օժանդակ քաղաքականությունը:

Հստակ վերահսկողության պարտականություններ.

Բարելավել ռիսկերի վերահսկման և կլինիկական փորձարկումների տեղում ստուգման վերաբերյալ համապատասխան դրույթները և ստեղծել պատասխանատվության հարցազրույցի համակարգ:

Բժշկական սարքերի գրանցողների և գրանցողների հիմնական պատասխանատվության իրականացումն ուժեղացնելու համար պահանջվում է ուժեղացնել բժշկական սարքերի կյանքի ցիկլի որակի կառավարումը և պատասխանատվություն ստանձնել բժշկական սարքերի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վերահսկման կարողության համար:

մշակման, արտադրության, շահագործման և օգտագործման ողջ գործընթացում՝ օրենքով։

Պարզեցված է «ուղղորդել վարչարարությունը, լիազորել լիազորությունները, ամրապնդել կարգավորումները և բարելավել ծառայությունները»:

Պարզեցրեք գրանցման և փաստաթղթերի ներկայացման պահանջները, ինչպիսիք են արտասահմանյան ցուցակման փաստաթղթերը և ստուգման հաշվետվությունները:

Կարգավորեք II և Ill կարգի բժշկական սարքերի ստուգման հաշվետվությունների պահանջները և հստակեցրեք, որ գրանցման համար դիմորդները կարող են ներկայացնել ինքնաստուգման հաշվետվություններ: