CN| Aճշգրտում Նպատակը | Aճշգրտման միջոցառումներ | Կառավարման միջոցառումների կանոններ |
| Լիովին ներդնել բժշկական սարքերի գրանցողների և ֆայլերի համակարգը | Բժշկական սարքերի գրանցողների և գրանցողների հիմնական պարտականությունը պետք է ամրապնդի բժշկական սարքերի ողջ կյանքի ցիկլի որակի կառավարումը և պատասխանատվություն ստանձնի բժշկական սարքերի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վերահսկելիության համար՝ մշակման, արտադրության, շահագործման և օգտագործման ողջ գործընթացում։ օրենքին։ | Վարչական միջոցառումների 9-րդ հոդվածը
|
| Կլինիկական փորձարկումների ենթադրյալ թույլտվություն | Փորձաքննության և կլինիկական փորձարկումների հաստատման համար դիմումն ընդունելու և վճարելու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում, եթե դիմորդը չի ստացել սարքի փորձաքննության կենտրոնի կարծիքները (ներառյալ փորձագիտական խորհրդակցության ծանուցումը և լրացուցիչ տեղեկատվության ծանուցումը) այն պայմանով, որ վերապահված կոնտակտային տվյալները և փոստային հասցեն վավեր են, դիմորդը կարող է իրականացնել կլինիկական փորձարկումներ: | Վարչական միջոցառումների 40-րդ հոդվածը |
| Ընդլայնված կլինիկական փորձարկումներ | Բժշկական սարքերը, որոնք ենթարկվում են կլինիկական փորձարկումների՝ կյանքին սպառնացող լուրջ և արդյունավետ բուժման միջոցներ չունեցող հիվանդությունների բուժման համար, կարող են օգուտ քաղել հիվանդներին բժշկական դիտարկումից հետո:Էթիկական վերանայումից և տեղեկացված համաձայնությունից հետո դրանք կարող են անվճար օգտագործվել նույն վիճակով այլ հիվանդների համար այն հաստատություններում, որոնք իրականացնում են բժշկական սարքերի կլինիկական փորձարկումներ, և դրանց անվտանգության տվյալները կարող են օգտագործվել բժշկական սարքերի գրանցման համար: | Վարչական միջոցառումների 46-րդ հոդվածը |
| Պայմանների հաստատման կանոնակարգ | Հազվագյուտ հիվանդությունների, կյանքին սպառնացող լուրջ հիվանդությունների, առանց արդյունավետ բուժման միջոցների և շտապ անհրաժեշտ բժշկական սարքերի, ինչպիսիք են հանրային առողջապահական իրադարձություններին արձագանքելը, դեղերի վերահսկման և կառավարման բաժինը կարող է ընդունել պայմանական հաստատման որոշում և նշել բժշկական սարքի գրանցման մեջ. վավերականության ժամկետը, ցուցակագրումից հետո ավարտվող հետազոտական աշխատանքը, ավարտի ժամկետը և հարակից այլ հարցեր: | Վարչական միջոցառումների 61-րդ հոդվածը |
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտ-15-2021