In vitro diagnosztikai reagens regisztráció/bejelentő ügynökség
Az első típusú in vitro diagnosztikai reagensek termékrekord-kezelés alá tartoznak.A II. és III. osztályú in vitro diagnosztikai reagensekre a termékregisztráció-kezelés vonatkozik.
Importálja az első típusú in vitro diagnosztikai reagenseket a bejelentéshez, és a bejelentőnek be kell nyújtania a bejelentési anyagokat az Országos Gyógyászati ​​Termékfelügyelethez.Az importált II. osztályú és 111. osztályú in vitro diagnosztikai reagenseket az Országos Gyógyászati ​​Termékhivatalnak meg kell vizsgálnia, és jóváhagyást követően orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványt kell kiállítania.

Központosított irányítási osztály
Országos Gyógyászati ​​Termékfelelős az in vitro diagnosztikai reagensek nyilvántartásáért és iratkezeléséért országszerte, szervezi az importált második és harmadik típusú in vitro diagnosztikai reagensek felülvizsgálatát és jóváhagyását, valamint az importált első típusú reagensek nyilvántartását és ezzel kapcsolatos felügyeletét és kezelését. törvény szerinti vitro diagnosztikai reagensek;
A National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center felelős a Kínában található III. osztályú, valamint az importált II. és III. osztályú in vitro diagnosztikai reagensek bejegyzési, regisztrációs módosítási, regisztrációs megújítási stb. kérelmének műszaki értékeléséért.

Az „Adminisztratív intézkedések” menedzsment kategóriája
A betegségek előrejelzése, megelőzése, diagnosztizálása, kezelés monitorozása, prognózis megfigyelése és egészségi állapot értékelése során a reagensek, készletek, kalibrátorok, minőség-ellenőrző termékek és egyéb, emberi minták in vitro kimutatására használt termékek önmagukban vagy műszerekkel kombinálva használhatók. , készülékek, berendezések vagy rendszerek.A vérforrás-szűréshez használt in vitro diagnosztikai reagensek és a radionuklidokkal jelölt in vitro diagnosztikai reagensek nem tartoznak a beadási intézkedések hatálya alá.