Li se yon mezi sipò efikas nan Règleman yo:

Nan dat 9 fevriye 2021, Premye Minis Konsèy Eta a.Li Keqiang te siyen Lòd Konsèy Eta No.739, ki te pibliye nouvo Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal yo.Yo nan lòd yo aplike nouvo Règleman yo, satisfè kondisyon yo refòm nan egzamen an ak sistèm apwobasyon pou aparèy medikal, etabli yon sipèvizyon plis syantifik ak sistèm jesyon pou aparèy medikal, ak ranfòse jesyon enskripsyon an nan aparèy medikal, Administrasyon Eta Manje ak Medikaman òganize. revizyon Mezi Administratif orijinal yo pou Anrejistreman Aparèy Medikal ak Mezi Administratif pou Anrejistreman Reyaktif dyagnostik in vitro.

Refòm sistèm egzamen ak apwobasyon:

Ajoute yon chapit espesyal sou pwosedi enskripsyon espesyal, epi make pwosedi enskripsyon pou pwodwi inovatè ak pwosedi enskripsyon priyorite yo.

Pwosedi enskripsyon ijans yo make, epi yo defini dimansyon enklizyon ak règleman sipò chak pwosedi.

Responsablite sipèvizyon klè:

Amelyore dispozisyon ki enpòtan sou kontwòl risk ak enspeksyon sou plas nan esè klinik, epi etabli yon sistèm entèvyou responsablite.

Pou ranfòse aplikasyon responsablite prensipal moun ki anrejistre ak depoze aparèy medikal yo, li oblije ranfòse jesyon kalite sik lavi aparèy medikal yo, epi pran responsablite pou sekirite, efikasite ak kapasite kontwòl kalite aparèy medikal yo.

nan tout pwosesis devlopman, pwodiksyon, operasyon ak itilizasyon dapre lalwa.

"Rasyonalize administrasyon an, pouvwa delege, ranfòse règleman ak amelyore sèvis yo" senplifye.

Senplifye egzijans pou anrejistreman ak ranpli materyèl tankou dokiman lis lòt bò dlo ak rapò enspeksyon.

Ajiste egzijans pou rapò enspeksyon Klas II ak Klas Malad aparèy medikal, epi fè li klè ke aplikan pou anrejistreman yo ka soumèt rapò oto-enspeksyon.