In vitro dyagnostik reyaktif anrejistreman / ajans depoze
Premye kalite reyaktif dyagnostik in vitro yo dwe sijè a jesyon dosye pwodwi.Klas II ak Klas Ill reyaktif dyagnostik in vitro yo dwe sijè a jesyon enskripsyon pwodwi yo.
Enpòte premye kalite reyaktif dyagnostik in vitro pou ranpli, ak filer la dwe soumèt materyèl yo ranpli bay Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal.Enpòte klas II ak klas 111 reyaktif dyagnostik in vitro dwe egzamine pa National Medical Products Administration, epi apre apwobasyon, yo pral bay yon sètifika anrejistreman aparèy medikal.

Depatman jesyon santralize
National Medical Products Administration se an chaj nan enskripsyon an ak jesyon depoze nan reyaktif dyagnostik vitro nan tout peyi a, òganize revizyon an ak apwobasyon nan enpòte dezyèm ak twazyèm kalite reyaktif dyagnostik in vitro, ak dosye ak sipèvizyon ki gen rapò ak jesyon nan enpòte premye kalite nan. reyaktif dyagnostik vitro dapre lalwa;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center responsab pou evalyasyon teknik aplikasyon an pou anrejistreman, chanjman enskripsyon, renouvèlman enskripsyon, elatriye nan Klas Ill nan Lachin ak enpòte Klas II ak Klas Ill in vitro dyagnostik reyaktif.

Kategori jesyon nan "Mezi Administratif"
Nan pwosesis prediksyon maladi, prevansyon, dyagnostik, siveyans tretman, obsèvasyon pronostik ak evalyasyon eta sante, reyaktif, twous, kalibratè, pwodwi kontwòl kalite ak lòt pwodwi yo itilize pou deteksyon in vitro nan echantiyon imen yo ka itilize pou kont li oswa nan konbinezon ak enstriman. , aparèy, ekipman oswa sistèm.Reyaktif dyagnostik in vitro pou tès depistaj sous san ak reyaktif dyagnostik in vitro ki make ak radyonukleid yo pa nan dimansyon mezi administrasyon yo.