To je učinkovita potporna mjera Pravilnika:

9. veljače 2021. predsjednik Državnog vijeća.Li Keqiang potpisao je Odredbu Državnog vijeća br. 739 kojom se proglašavaju novi Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima.U svrhu provedbe novog Pravilnika, ispunjavanja zahtjeva reforme sustava ispitivanja i odobravanja medicinskih proizvoda, uspostavljanja znanstvenijeg sustava nadzora i upravljanja medicinskim proizvodima te jačanja upravljanja registracijom medicinskih proizvoda, Državna uprava za hranu i lijekove organizirala je reviziju izvornih Upravnih mjera za registraciju medicinskih proizvoda i Upravnih mjera za registraciju in vitro dijagnostičkih reagensa.

Reforma sustava pregleda i odobravanja:

Dodati posebno poglavlje o posebnim postupcima registracije, te propisati postupke registracije inovativnih proizvoda i prioritetne postupke registracije.

Propisani su postupci hitne registracije, a definirani su opseg uključivanja i popratne politike svakog postupka.

Jasne nadzorne odgovornosti:

Unaprijediti relevantne odredbe o kontroli rizika i inspekciji kliničkih ispitivanja na licu mjesta te uspostaviti sustav razgovora o odgovornosti.

Kako bi se ojačala provedba glavne odgovornosti obveznika registracije i podnositelja medicinskih proizvoda, potrebno je ojačati upravljanje kvalitetom životnog ciklusa medicinskih proizvoda i preuzeti odgovornost za sigurnost, učinkovitost i sposobnost kontrole kvalitete medicinskih proizvoda

u cijelom procesu razvoja, proizvodnje, rada i korištenja u skladu sa zakonom.

Pojednostavljena je reforma "usmjeriti administraciju, delegirati ovlasti, ojačati regulativu i poboljšati usluge".

Pojednostavite zahtjeve za registraciju i arhiviranje materijala kao što su inozemni popisni dokumenti i izvješća o inspekciji.

Prilagoditi zahtjeve za izvješća o inspekciji medicinskih uređaja klase II i klase III i jasno staviti do znanja da podnositelji zahtjeva za registraciju mogu podnijeti izvješća o samokontroli.