CN| Aसमायोजन उद्देश्य | Aसमायोजन के उपाय | प्रबंधन उपायों के नियम |
| चिकित्सा उपकरण पंजीकरणकर्ताओं और फाइलरों की प्रणाली को पूरी तरह से लागू करें | चिकित्सा उपकरण पंजीकरणकर्ताओं और फाइलरों की मुख्य जिम्मेदारी चिकित्सा उपकरणों के पूरे जीवन चक्र के गुणवत्ता प्रबंधन को मजबूत करना है, और विकास, उत्पादन, संचालन और उपयोग की पूरी प्रक्रिया में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता नियंत्रणीयता के लिए जिम्मेदारी लेना है। कानून के लिए। | प्रशासनिक उपायों का अनुच्छेद 9
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| क्लिनिकल परीक्षण के लिए निहित अनुमति | परीक्षण के लिए आवेदन की स्वीकृति और भुगतान की तिथि से 60 कार्य दिवसों के भीतर और नैदानिक परीक्षणों की स्वीकृति, यदि आवेदक को उपकरण परीक्षा केंद्र की राय प्राप्त नहीं हुई है (विशेषज्ञ परामर्श बैठक की सूचना और पूरक सूचना की सूचना सहित) इस आधार पर कि आरक्षित संपर्क जानकारी और डाक का पता मान्य है, आवेदक चिकित्सीय परीक्षण कर सकता है। | प्रशासनिक उपायों के अनुच्छेद 40 |
| विस्तारित क्लिनिकल परीक्षण | चिकित्सा उपकरण जो गंभीर जीवन-धमकी वाले रोगों के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों से गुजर रहे हैं और जिनके पास कोई प्रभावी उपचार साधन नहीं है, वे चिकित्सा अवलोकन के बाद रोगियों को लाभान्वित कर सकते हैं।नैतिक समीक्षा और सूचित सहमति के बाद, उन्हें चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षण करने वाले संस्थानों में समान स्थिति वाले अन्य रोगियों के लिए निःशुल्क उपयोग किया जा सकता है, और उनके सुरक्षा डेटा का उपयोग चिकित्सा उपकरण पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए किया जा सकता है। | प्रशासनिक उपायों के अनुच्छेद 46 |
| शर्त अनुमोदन नियम | दुर्लभ बीमारियों के उपचार के लिए, प्रभावी उपचार के बिना गंभीर जीवन-धमकाने वाली बीमारियाँ, और तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरण जैसे कि सार्वजनिक स्वास्थ्य घटनाओं पर प्रतिक्रिया, दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग एक सशर्त अनुमोदन निर्णय ले सकता है, और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण में निर्दिष्ट कर सकता है प्रमाण पत्र वैधता अवधि, लिस्टिंग के बाद पूरा होने वाले शोध कार्य, समापन समय सीमा और अन्य संबंधित मामले। | प्रशासनिक उपायों का अनुच्छेद 61 |
पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-15-2021