CN| Aગોઠવણ હેતુ | Aગોઠવણનાં પગલાં | વ્યવસ્થાપન પગલાંના નિયમો |
| તબીબી ઉપકરણ નોંધણી કરનારાઓ અને ફાઇલર્સની સિસ્ટમનો સંપૂર્ણ અમલ કરો | મેડિકલ ડિવાઇસના રજિસ્ટ્રન્ટ અને ફાઇલર્સની મુખ્ય જવાબદારી તબીબી ઉપકરણોના સમગ્ર જીવન ચક્રના ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનને મજબૂત બનાવશે અને વિકાસ, ઉત્પાદન, સંચાલન અને ઉપયોગની સમગ્ર પ્રક્રિયામાં તબીબી ઉપકરણોની સલામતી, અસરકારકતા અને ગુણવત્તા નિયંત્રણની જવાબદારી લેશે. કાયદા માટે. | વહીવટી પગલાંની કલમ 9
|
| ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે ગર્ભિત પરવાનગી | ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની પરીક્ષા અને મંજૂરી માટે અરજી સ્વીકારવાની અને ચૂકવણીની તારીખથી 60 કામકાજના દિવસોની અંદર, જો અરજદારને ઉપકરણ પરીક્ષા કેન્દ્રના અભિપ્રાયો (નિષ્ણાત પરામર્શ બેઠકની સૂચના અને પૂરક માહિતીની સૂચના સહિત) પ્રાપ્ત ન થયા હોય. આરક્ષિત સંપર્ક માહિતી અને મેઇલિંગ સરનામું માન્ય હોવાના આધારે, અરજદાર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરી શકે છે. | વહીવટી પગલાંની કલમ 40 |
| વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ | તબીબી ઉપકરણો કે જે ગંભીર અને જીવલેણ જોખમી રોગોની સારવાર માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી પસાર થઈ રહ્યાં છે અને સારવારના કોઈ અસરકારક માધ્યમો નથી, તબીબી નિરીક્ષણ પછી દર્દીઓને ફાયદો થઈ શકે છે.નૈતિક સમીક્ષા અને જાણકાર સંમતિ પછી, તેઓ તબીબી ઉપકરણોની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચલાવતી સંસ્થાઓમાં સમાન સ્થિતિ ધરાવતા અન્ય દર્દીઓ માટે મફતમાં ઉપયોગ કરી શકાય છે, અને તેમના સલામતી ડેટાનો ઉપયોગ તબીબી ઉપકરણ નોંધણી એપ્લિકેશનો માટે કરી શકાય છે. | વહીવટી પગલાંની કલમ 46 |
| શરત મંજૂરીના નિયમો | દુર્લભ રોગોની સારવાર માટે, અસરકારક સારવારના માધ્યમો વિના ગંભીર જીવલેણ રોગો અને તાત્કાલિક જરૂરી તબીબી ઉપકરણો જેમ કે જાહેર આરોગ્યની ઘટનાઓને પ્રતિસાદ આપવા માટે, દવા દેખરેખ અને વહીવટ વિભાગ શરતી મંજૂરીનો નિર્ણય લઈ શકે છે અને તબીબી ઉપકરણ નોંધણીમાં સ્પષ્ટ કરી શકે છે. માન્યતા અવધિનું પ્રમાણપત્ર, સૂચિ પછી પૂર્ણ થવાનું સંશોધન કાર્ય, પૂર્ણ થવાની સમય મર્યાદા અને અન્ય સંબંધિત બાબતો. | વહીવટી પગલાંની કલમ 61 |
પોસ્ટનો સમય: ઑક્ટો-15-2021