CN| Aaxuste Finalidade | AMedidas de axuste | Normas de Medidas de Xestión |
| Implementar plenamente o sistema de rexistradores e ficheiros de dispositivos médicos | A principal responsabilidade dos rexistradores e solicitantes de dispositivos médicos reforzará a xestión da calidade de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e asumirá a responsabilidade da seguridade, eficacia e controlabilidade da calidade dos dispositivos médicos en todo o proceso de desenvolvemento, produción, operación e uso segundo á lei. | Artigo 9 das medidas administrativas
|
| Permiso implícito para ensaios clínicos | No prazo de 60 días hábiles a partir da data de aceptación e pagamento da solicitude de exame e aprobación de ensaios clínicos, se o solicitante non recibiu as opinións do centro de exame do dispositivo (incluída a convocatoria da reunión de consulta de expertos e a notificación de información complementaria) baixo a premisa de que a información de contacto reservada e o enderezo postal son válidos, o solicitante pode realizar ensaios clínicos. | Artigo 40 das medidas administrativas |
| Ensaios clínicos estendidos | Os dispositivos médicos que se están a someter a ensaios clínicos para o tratamento de enfermidades graves e que ameazan a vida e que non teñen medios de tratamento eficaces poden beneficiar aos pacientes despois da observación médica.Tras a revisión ética e o consentimento informado, pódense utilizar para outros pacientes coa mesma condición de xeito gratuíto en institucións que realizan ensaios clínicos de dispositivos médicos, e os seus datos de seguridade pódense utilizar para aplicacións de rexistro de dispositivos médicos. | Artigo 46 das medidas administrativas |
| Normativa de aprobación de condicións | Para o tratamento de enfermidades raras, enfermidades graves que ameazan a vida sen medios de tratamento eficaces e dispositivos médicos necesarios con urxencia, como responder a eventos de saúde pública, o departamento de supervisión e administración de medicamentos pode tomar unha decisión de aprobación condicional e especificar no rexistro do dispositivo médico. certificado o período de validez, o traballo de investigación que se completará despois da listaxe, o prazo de finalización e outros asuntos relacionados. | Artigo 61 das medidas administrativas |
Hora de publicación: 15-Oct-2021