Axencia de rexistro/archivo de reactivos de diagnóstico in vitro
O primeiro tipo de reactivos de diagnóstico in vitro estará suxeito á xestión do rexistro do produto.Os reactivos de diagnóstico in vitro de clase II e III estarán suxeitos á xestión do rexistro do produto.
Importe o primeiro tipo de reactivos de diagnóstico in vitro para a súa presentación e o solicitante presentará os materiais de presentación á Administración Nacional de Produtos Médicos.Os reactivos de diagnóstico in vitro de clase II e clase 111 importados serán examinados pola Administración Nacional de Produtos Médicos e, tras a súa aprobación, emitirase un certificado de rexistro de dispositivos médicos.

Departamento de xestión centralizada
A Administración Nacional de Produtos Médicos encárgase do rexistro e da xestión de arquivos dos reactivos de diagnóstico in vitro en todo o país, organiza a revisión e aprobación dos segundos e terceiros tipos de reactivos de diagnóstico in vitro importados, e rexistra e supervisión e xestión relacionada do primeiro tipo importado de in vitro. reactivos de diagnóstico in vitro segundo a lei;
O Centro de Avaliación Técnica de Dispositivos Médicos da Administración Nacional de Produtos Médicos é responsable da avaliación técnica da solicitude de rexistro, cambio de rexistro, renovación do rexistro, etc. da Clase Ill en China e os reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II e Clase Ill importados.

A categoría de xestión de "Medidas administrativas"
No proceso de predición de enfermidades, prevención, diagnóstico, seguimento do tratamento, observación do prognóstico e avaliación do estado de saúde, pódense utilizar reactivos, kits, calibradores, produtos de control de calidade e outros produtos utilizados para a detección in vitro de mostras humanas sós ou en combinación con instrumentos. , aparellos, equipos ou sistemas.Os reactivos de diagnóstico in vitro para a detección de fontes de sangue e os reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionucleidos non están dentro do ámbito das medidas de administración.