Wcoa propagación mundial deCOVID 19pneumonía por coronavirus, cada vez máis países e rexións necesitan un gran número de materiais médicos antiepidémicos con urxencia.A medida que a situación epidémica de China se estabiliza, moitos fabricantes chineses comezan a exportar máscaras.Pero que regulacións teñen as aduanas chinesasexportación de máscaras?Cales son os requisitos das aduanas estranxeiras para importar máscaras? 

Requisitos previos paradeclaración de exportación

- Código de rexistro do destinatario ou expedidor de importados oumercadorías exportadas(as organizacións benéficas poden usar códigos temporais)

- Imprescindible tarxeta de persoa xurídica de despacho aduaneiro sen papel

Exportarcertificado

Para o fabricante, as unidades de vendas e os remitentes nacionais, ademais das cualificacións de produción nacional e de circulación no mercado, a Aduana China non ten requisitos especiais para a exportación de máscaras.

Requisitos paradeclaración de exportación

1. Clasificación de mercadorías: Agás casos especiais, a maioría das máscaras deben clasificarse baixo o Código HS: 63079000.

2. A máscara non pertence ao produto inspeccionado legalmente.Non é necesario cubrir o campo de corentena mediante a declaración aduaneira.Segundo os acordos entre os gobernos chinés e estranxeiros, só antes de ser exportadas a poucos países, como Irán, as máscaras deberían poñerse en corentena antes de cargalas.

3. Exención arancelaria: se a máscara se exporta como un comercio xeral, o imposto ou a exención debe ser un imposto xeral, os impostos deben cobrarse de conformidade coa tarifa legal； Se a máscara é unha doazón, o remitente interior é un axente comercial ou unha organización benéfica[0.5秒]o campo de gravame ou exención podería quedar en branco, todos os impostos poderían estar totalmente exentos.

4. Xestión da prohibición e restrición da exportación de máscaras

Actualmente, o Ministerio de Comercio non establece ningún requisito de control comercial, a aduana chinesa tampouco ten ningún requisito de inspección portuaria dos documentos regulamentarios para materiais de protección.

5. Especificación da declaración de exportación de máscara

A declaración de exportación de máscaras debe cubrir o nome da mercadoría e o contido dos ingredientes tal e como se solicitan nos requisitos de declaración estándar.Se a máscara non está feita en China, o país de orixe enchese segundo o país de produción real.

6. Devolución do imposto de exportación de máscaras

A taxa de reembolso fiscal da exportación de máscaras é do 13%

7. As empresas estadounidenses poderían aplicar tarifas adicionais excluídas da importación de máscaras, pero só algunhas empresas están actualmente exentas.A lista de empresas pódese consultar no sitio web da Oficina de Representación Comercial dos EUA: https://ustr.gov/

Titulacións e documentos necesarios para as empresas de comercio de exportación nacionais

1. Licenza comercial (o ámbito comercial debe abarcar o contido comercial relevante)

2. Licenza de produción (consulte o fabricante de máscaras)

3. Informe de proba do produto (refírese ao informe proporcionado polo fabricante da máscara)

4. Certificado de rexistro de dispositivos médicos (necesario só para máscaras médicas, as máscaras son dispositivos médicos secundarios, polo que se requiren certificados de rexistro de dispositivos médicos secundarios)

5. Manuais de produtos, etiquetas, certificados ou certificados de calidade e seguridade do produto (que se proporcionan xunto co produto)

6. Lote/número do produto (impreso na embalaxe)

7. Diagrama de mostra do produto e diagrama do paquete exterior

8. A empresa comercial debe obter o rexistro do destinatario aduaneiro e do expedidor (é dicir, pode proporcionar o código aduaneiro de 10 díxitos, a organización benéfica pode ser un código temporal e debe solicitar unha tarxeta corporativa de despacho aduaneiro sen papel)

Certificación do fabricante doméstico de máscaras

1. Para o fabricante de máscaras comúns para protección persoal ou uso industrial non médico, as empresas con dereitos de importación e exportación poden exportar máscaras directamente.

2. Para as máscaras que pertencen aos dispositivos médicos para a exportación, a aduana chinesa non precisa que as empresas proporcionen as certificacións pertinentes, pero xeralmente as aduanas dos países importados esixen aos fabricantes que proporcionen os certificados pertinentes dos produtos para demostrar que as mercadorías importadas están legalmente listadas en China.Os certificados requiridos son os seguintes:

1. Licenza comercial (o ámbito comercial debe incluír equipos médicos para máscaras de uso médico).

2. Certificado de rexistro do produto de dispositivos médicos

3. Informe de proba do fabricante.

As empresas de produción teñen dereito a importar e exportar poden exportar por si mesmas.Se non teñen dereito a importar e exportar, poden realizar a exportación a través de axentes de comercio exterior.

Cualificacións básicas necesarias para as empresas de comercio interior para exportar

1. Obteña unha licenza comercial do departamento de supervisión do mercado e aumente o alcance comercial de "importación e exportación de mercadorías, importación e exportación de tecnoloxía e importación e exportación de axencias".

2. Obteña o dereito de importación e exportación do departamento de comercio e solicite directamente na plataforma unificada do sistema empresarial do Ministerio de Comercio (http://iecms.mofcom.gov.cn/) e envíe os materiais en liña.

3. Solicitar permiso á Administración Estatal de Divisas para abrir unha conta de divisas.

4. Pasar polo rexistro aduaneiro dos destinatarios e expedidores de mercadorías importadas e exportadas.

Condicións de acceso ao mercado

• Estados Unidos

Documentos necesarios:Carta de embarque, lista de embalaxe, factura.

Máscara de protección persoal: certificación de proba NIOSH dos EUA, certificación do Instituto Nacional de Seguridade e Saúde Laboral.

Máscaras médicas: debe obter o rexistro da FDA dos Estados Unidos.

• Unión Europea

Documentos necesarios:Carta de embarque, lista de embalaxe, factura.

Máscara de protección persoal: a norma da UE para as máscaras de protección persoal é EN149.Segundo o estándar, as máscaras divídense en tres categorías: FFP1 / FFP2 e FFP3.Todas as máscaras exportadas á Unión Europea deben obter a certificación CE.A certificación CE é un sistema de certificación de seguridade de produtos obrigatorio implementado pola Unión Europea para protexer a vida e a propiedade das persoas nos países da UE.

Máscaras médicas: o estándar da UE correspondente para máscaras médicas é EN14683.

Os produtos vendidos na Unión Europea deben emitir o certificado de venda gratuíta da UE.Coa marca CE e o rexistro da UE esixido polas directivas pertinentes, os fabricantes chineses non necesitan un certificado de venda gratuíto para exportar á UE.

• Xapón

Documentos necesarios:Os fabricantes de fóra de Xapón deben rexistrar a información do fabricante en PMDA.

Requisitos de embalaxe de máscaras

O paquete está impreso co 99 % de ウ ィ ル ス カ ッ ト (tradución ao chinés: bloqueo de virus)

PFE: 0,1um de eficiencia do filtro de partículas

BFE: taxa de filtración bacteriana

VFE: taxa de filtrado de virus

Normas de calidade das máscaras

1. Máscaras de protección médica: de acordo co estándar obrigatorio de China GB 19083-2010, eficiencia de filtración ≥95% (probada con partículas non oleosas)

2. Máscara N95: certificación americana NIOSH, eficiencia de filtración de partículas non oleosas ≥95%.

3. Máscara KN95: cumpre co estándar obrigatorio GB 2626 de China, eficiencia de filtración de partículas non oleosas ≥95%.

• Corea

Documentos necesarios:Carta de embarque, lista de embalaxe, factura, licenza comercial de importador coreano.

Máscara de protección persoal estándar

A serie KF (filtro coreano) divídese en KF80, KF94, KF99

Implantación de especificacións estándar

Aviso MFDS no 2015-69

Os limiares regulamentarios para a admisión de dispositivos médicos coreanos clasifícanse basicamente nas categorías I, II, III e IV, e os titulares da licenza son empresas coreanas (titulares da licenza).Os destinatarios coreanos deben dirixirse á Asociación de Comerciantes Farmacéuticos de Corea.Cualificación de arquivo de importación anticipada (Non, non funciona) Páxina web: www.kpta.or.kr.

• Australia

Documentos necesarios:Carta de embarque, lista de embalaxe, factura.

Debe estar rexistrado pola TGA australiana e cumprir coa especificación estándar: AS / NZS 1716: 2012, que é o estándar de protección respiratoria en Australia e Nova Zelanda.

TGA é a abreviatura de Therapeutic Goods Administration, que significa Therapeutic Goods Administration.É o organismo regulador australiano de bens terapéuticos, incluíndo medicamentos, dispositivos médicos, tecnoloxía xenética e produtos sanguíneos.Os dispositivos médicos australianos clasifícanse en Clase I, Is e Im, IIa, IIb, III.A clasificación do produto é case a mesma que a clasificación da UE.Se o produto obtivo a marca CE, a categoría de produto pódese clasificar segundo CE.