Is beart tacaíochta éifeachtach é de na Rialacháin:

An 9 Feabhra, 2021, Premier na Comhairle Stáit.Shínigh Li Keqiang Ordú Uimh.739 ón gComhairle Stáit, ag fógairt na Rialachán nua maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis.D'fhonn na Rialacháin nua a chur i bhfeidhm, freastal ar riachtanais athchóirithe an chórais scrúdaithe agus formheasta d'fheistí leighis, córas maoirseachta agus bainistíochta níos eolaíoch d'fheistí leighis a bhunú, agus bainistiú clárúcháin feistí leighis a neartú, d'eagraigh an Riarachán Bia agus Drugaí Stáit. athbhreithniú ar na Bunbhearta Riaracháin chun Feistí Leighis a Chlárú agus Bearta Riaracháin chun Imoibrithe Diagnóiseacha in Vitro a Chlárú.

Leasú ar an gcóras scrúdaithe agus ceadaithe:

Cuir isteach caibidil speisialta ar nósanna imeachta clárúcháin speisialta, agus sonraigh na nósanna imeachta clárúcháin do tháirgí nuálacha agus na nósanna imeachta clárúcháin tosaíochta.

Tá na nósanna imeachta clárúcháin éigeandála sonraithe, agus sainítear raon feidhme agus beartais tacaíochta gach nós imeachta.

Freagrachtaí soiléire maoirseachta:

Feabhas a chur ar na forálacha ábhartha maidir le rialú riosca agus cigireacht ar an láthair ar thrialacha cliniciúla, agus córas agallaimh freagrachta a bhunú.

Chun cur i bhfeidhm phríomhchúram na gcláraitheoirí agus na gcomhdaitheoirí feistí leighis a neartú, tá sé de cheangal bainistiú cáilíochta saolré feistí leighis a neartú, agus freagracht a ghlacadh as sábháilteacht, éifeachtacht agus cumas rialaithe cáilíochta feistí leighis.

sa phróiseas iomlán na forbartha, a tháirgeadh, a oibriú agus a úsáid de réir an dlí.

Simplítear an t-athchóiriú “riarachán a chuíchóiriú, cumhacht a tharmligean, rialáil a neartú agus seirbhísí a fheabhsú”.

Na ceanglais maidir le clárú agus ábhar comhdaithe a shimpliú amhail doiciméid liostála thar lear agus tuarascálacha cigireachta.

Coigeartaigh na ceanglais maidir le tuarascálacha cigireachta ar fheistí leighis Aicme II agus Aicme Breoite, agus soiléirigh gur féidir le hiarratasóirí ar chlárú tuarascálacha féin-chigireachta a chur isteach.