CN| ACoigeartú Cuspóir | ABearta coigeartaithe | Rialacha Bearta Bainistíochta |
| Córas na gcláraitheoirí agus na gcomhdaitheoirí feistí leighis a chur i bhfeidhm go hiomlán | Neartóidh an phríomhfhreagracht atá ar chláraithe feistí leighis agus ar chomhdaitheoirí bainistiú cáilíochta shaolré iomlán na bhfeistí leighis, agus glacfaidh siad freagracht as sábháilteacht, éifeachtacht agus inrialaitheacht cáilíochta feistí leighis sa phróiseas iomlán forbartha, táirgthe, oibríochta agus úsáide de réir a chéile. go dlí. | Airteagal 9 de na Bearta Riaracháin
|
| Cead intuigthe do thrialacha cliniciúla | Laistigh de 60 lá oibre ó dháta glactha agus íocaíochta an iarratais ar scrúdú agus formheas trialacha cliniciúla, mura bhfuil tuairimí an ionaid scrúdaithe feiste faighte ag an iarratasóir (lena n-áirítear an fógra faoi chruinniú comhairliúcháin na saineolaithe agus an fógra maidir le faisnéis fhorlíontach) ar an mbonn go bhfuil an fhaisnéis teagmhála forchoimeádta agus an seoladh poist bailí, féadfaidh an t-iarratasóir trialacha cliniciúla a dhéanamh. | Airteagal 40 de na Bearta Riaracháin |
| Trialacha cliniciúla leathnaithe | Féadfaidh feistí leighis atá faoi thrialacha cliniciúla chun galair a chóireáil atá tromchúiseach y bagrach don bheatha agus nach bhfuil modhanna cóireála éifeachtacha acu dul chun sochair d'othair tar éis breathnóireacht leighis.Tar éis athbhreithniú eiticiúil agus toiliú feasach, féadfar iad a úsáid saor in aisce d’othair eile a bhfuil an riocht céanna orthu in institiúidí a dhéanann trialacha cliniciúla ar fheistí leighis, agus féadfar a sonraí sábháilteachta a úsáid le haghaidh iarratas ar chlárú feistí leighis. | Airteagal 46 de na Bearta Riaracháin |
| Rialacháin um cheadú coinníollacha | Chun galair neamhchoitianta a chóireáil, galair thromchúiseacha atá bagrach don bheatha gan modhanna cóireála éifeachtacha, agus feistí leighis a bhfuil géarghá leo amhail freagairt d’imeachtaí sláinte poiblí, féadfaidh an roinn maoirseachta agus riaracháin drugaí cinneadh formheasa coinníollach a dhéanamh, agus a shonrú sa chlárú feiste leighis. deimhniú an tréimhse bailíochta, an obair thaighde le bheith críochnaithe tar éis liostú, an teorainn ama críochnaithe agus nithe gaolmhara eile. | Airteagal 61 de na Bearta Riaracháin |
Am postála: Deireadh Fómhair-15-2021