It is in effektive stypjende maatregel fan 'e regeljouwing:

Op 9 febrewaris 2021, premier fan de Steatsried.Li Keqiang tekene State Council Order No.739, promulgating de nije regeljouwing oer tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten.Om de nije regeljouwing út te fieren, foldogge oan de herfoarmingseasken fan it eksamen- en goedkarringssysteem foar medyske apparaten, in mear wittenskiplik tafersjoch- en behearsysteem foar medyske apparaten ynstelle, en it registraasjebehear fan medyske apparaten fersterkje, organisearre de State Food and Drug Administration de revyzje fan 'e orizjinele bestjoerlike maatregels foar registraasje fan medyske apparaten en bestjoerlike maatregels foar registraasje fan in vitro diagnostyske reagenzjes.

Herfoarming fan it eksamen- en goedkarringsysteem:

Foegje in spesjaal haadstik ta oer spesjale registraasjeprosedueres, en stipulearje de registraasjeprosedueres foar ynnovative produkten en de prioriteitsregistraasjeprosedueres.

De prosedueres foar needregistraasje wurde fêstlein, en de ynklúzjeomfang en stypjende belied fan elke proseduere wurde definieare.

Dúdlike tafersjochferantwurdlikheden:

Ferbetterje de relevante bepalingen oer risikokontrôle en ynspeksje op it plak fan klinyske proeven, en fêstigje in systeem foar ferantwurdlikens ynterview.

Om de ymplemintaasje fan 'e haadferantwurdlikens fan registranten en filers foar medyske apparaten te fersterkjen, is it ferplicht om it kwaliteitsbehear fan' e libbenssyklus fan medyske apparaten te fersterkjen, en ferantwurdlikens te nimmen foar de feiligens, effektiviteit en kwaliteitskontrôlefeardigens fan medyske apparaten

yn it hiele proses fan ûntwikkeling, produksje, eksploitaasje en gebrûk neffens wet.

De herfoarming "streamline administraasje, delegearje macht, fersterkje regeljouwing en ferbetterje tsjinsten" wurdt ferienfâldige.

Ienfâldigje de easken foar registraasje- en yntsjinjen fan materialen lykas bûtenlânske fermeldingsdokuminten en ynspeksjerapporten.

Pas de easken foar ynspeksje rapporten fan Klasse II en Klasse Ill medyske apparaten, en meitsje it dúdlik dat oanfregers foar registraasje kinne yntsjinje sels-ynspeksje rapporten.