Yn vitro diagnoaze reagens registraasje / filing agintskip
De earste soarte fan in vitro diagnostyske reagentia sil ûnderwurpen wêze oan produkt record behear.Klasse II en Klasse Ill in vitro diagnostyske reagentia sille ûnderwurpen wêze oan produktregistraasjebehear.
Ymportearje de earste soarte fan in vitro diagnostyske reagentia foar yntsjinjen, en de filer sil it yntsjinjen materiaal yntsjinje by National Medical Products Administration.Ymporteare Klasse II en Klasse 111 in vitro diagnostyske reagentia sille wurde ûndersocht troch National Medical Products Administration, en nei goedkarring sil in registraasjesertifikaat foar medysk apparaat wurde útjûn.

Sintraal behear ôfdieling
National Medical Products Administration is ferantwurdlik foar de registraasje en yntsjinjen behear fan in vitro diagnostyske reagentia lanlik, organisearret de resinsje en goedkarring fan ymportearre twadde en tredde soarten fan in vitro diagnostyske reagents, en records en relatearre tafersjoch en behear fan ymportearre earste type yn vitro diagnostyske reagentia neffens wet;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center is ferantwurdlik foar de technyske evaluaasje fan de oanfraach foar registraasje, feroaring fan registraasje, fernijing fan registraasje, ensfh fan Klasse Ill yn Sina en ymportearre Klasse II en Klasse Ill in vitro diagnostyske reagents.

Behearskategory fan "Bestjoerlike maatregels"
Yn it proses fan syktefoarsizzing, previnsje, diagnoaze, behannelingmonitoring, prognoaze-observaasje en evaluaasje fan sûnensstatus, kinne reagentia, kits, kalibrators, kwaliteitskontrôleprodukten en oare produkten brûkt wurde foar in vitro-deteksje fan minsklike samples allinich as yn kombinaasje mei ynstruminten wurde brûkt. , apparaten, apparatuer of systemen.In vitro diagnostyske reagentia foar bloedboarnescreening en in vitro diagnostyske reagentia markearre mei radionukliden binne net binnen it berik fan administraasjemaatregels.